奥贝胆酸治疗18个月对非酒精性脂肪性肝炎患者生活质量的影响，仿制药多少钱一盒

　　非酒精性脂肪性肝炎（NASH）对患者的健康相关生活质量（HRQoL）产生显著影响。为了评估奥贝胆酸（OCA）治疗对NASH患者纤维化及生活质量的影响，我们在一项全球性的3期随机化研究（REGENERATE研究）中，通过患者报告结果（PRO）对HRQoL进行了评估。该研究先前已表明，奥贝胆酸能够显著改善NASH患者的纤维化状况。

　　本研究纳入了奥贝胆酸3期双盲、随机、安慰剂对照、多中心、国际研究中的非肝硬化NASH患者。在基线、6个月、12个月和18个月时，我们分别使用慢性肝病问卷-NASH版（CLDQ-NASH）和EuroQol EQ-5D-5L量表对患者的生活质量进行了评估。

　　在扩大的意向治疗人群（纤维化分期F1-F3）中，共有1218名患者（平均年龄54.1±11.5岁；57%为女性；43%处于F3期）被随机分配至10mg（N=407）或25mg（N=404）奥贝胆酸组，或安慰剂组（N=407）。各治疗组的EuroQol EQ-5D-5L和CLDQ-NASH基线测量结果是平衡的，包括瘙痒评分（5.75±1.53，量表范围为1-7，其中7代表无瘙痒）。共有19名患者（1.6%）因3级瘙痒而停止治疗（根据方案规定）。接受25mg奥贝胆酸治疗的患者主要在治疗的最初几个月出现轻度瘙痒评分恶化：第6、12和18个月时相对于基线的平均±标准误（SE）变化分别为-0.66±0.12、-0.44±0.12和-0.42±0.13（所有P<.01）。25mg奥贝胆酸与其他PRO恶化无显著关联。经历纤维化改善、非酒精性脂肪性肝病活动评分降低（≥2分）或NASH缓解的患者，在某些生活质量领域表现出更大的PRO改善。

　　在REGENERATE研究中评估的NASH患者在基线时生活质量已受损，且存在潜在的瘙痒问题。NASH的改善与多个HRQoL领域的改善相对应。总体而言，轻度瘙痒通常在奥贝胆酸治疗开始后早期出现，并且不会随时间推移而进一步恶化。

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