乌司奴单抗ustekinumab说明书

　　剂型：

　　· 皮下注射单剂量预充式注射器：45 mg/0.5 mL 或 90 mg/mL

　　· 静脉注射剂：输液单剂量小瓶 130 mg/26 mL（5 mg/mL）

　　药物类别：白细胞介素抑制剂

　　简介：

　　Pyzchiva（乌司奴单抗-ttwe）是一种可注射的人白细胞介素12（IL-12）和23（IL-23）阻滞剂，作为Stelara的生物类似物，用于治疗某些类型的斑块型银屑病、活动性银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎，这些均为自身免疫性疾病。

　　作用机制：

　　Pyzchiva通过阻断体内某些炎症蛋白——IL-12和IL-23（细胞因子），这些蛋白与某些自身免疫性疾病相关的炎症有关。阻断它们的活性，Pyzchiva可以减轻炎症、疼痛、肿胀和皮肤症状。

　　用法：

　　· 对于克罗恩病和溃疡性结肠炎患者，首次注射通常通过手臂静脉输注进行，随后通过皮下注射进行。

　　· 银屑病或银屑病关节炎患者将接受所有剂量的皮下注射。

　　批准信息：

　　Pyzchiva于2024年6月28日获得FDA批准，作为Stelara的生物仿制药。生物仿制药在安全性、纯度和效力方面与参考生物制剂无临床意义的差异。

　　适应症：

　　· 适合光疗或全身治疗的6岁及以上患者的斑块状银屑病（中度至重度）

　　· 6岁及以上患者的银屑病关节炎（活动性）

　　· 成人克罗恩病（中度至重度活跃）

　　· 成人溃疡性结肠炎（中度至重度活跃）

　　副作用：

　　常见副作用可能包括：

　　· 发烧、流感样症状

　　· 感染，如影响阴道、尿路或肺部的感染

　　· 头痛

　　· 疲倦

　　· 瘙痒

　　· 胃痛、恶心、呕吐、腹泻

　　· 咳嗽有粘液、呼吸短促、胸部不适

　　· 注射部位发红

　　· 鼻塞、喉咙痛、流鼻涕

　　严重副作用和警告：

　　· 如有过敏反应的迹象，请寻求紧急医疗帮助。

　　· 治疗期间可能会发生严重感染，尤其是遗传导致IL-12和IL-23缺乏的患者。

　　· Pyzchiva可能导致可逆性后部脑病综合征（PRES），出现相关症状请立即就医。

　　· Pyzchiva可能降低免疫系统活性，增加患某些类型癌症的风险。

　　使用前注意事项：

　　· 对乌司奴单抗、Pyzchiva或其任何成分过敏者不应使用。

　　· 接种过BCG疫苗或在治疗前1年内、治疗期间、治疗后1年内计划接种者不应使用。

　　· 有活动性结核病患者不应使用，使用前医生可能会进行检查。

　　特殊人群使用：

　　· 孕妇或计划怀孕者，请告知医生。

　　· 哺乳期妇女使用可能不安全，请与医生讨论最佳喂养方式。

　　用法用量：

　　· 克罗恩病和溃疡性结肠炎：首剂静脉输注，之后每8周皮下注射一次。

　　· 银屑病和银屑病关节炎：首剂和4周后皮下注射，之后每12周注射一次。

　　存储：

　　· 将小瓶和预装注射器存放在36°F至46°F（2°C至8°C）的冰箱中，避免冻结和摇晃。

　　· 可避光保存在室温下长达60天，之后可放回冰箱一次，最多3天。超过期限请丢弃。

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　　温馨提示：本文内容仅供参考，并不能替代专业医疗建议。具体的治疗方案应由医生根据患者的实际情况综合评估后确定。在用药期间，请与医生保持密切联系，及时反馈用药情况。如果图片涉及侵权问题，请联系我们进行删除。