普纳替尼Ponatinib治疗慢性粒细胞白血病慢性期的剂量范围研究

　　普纳替尼Ponatinib对于多种既往酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药的慢性期慢性粒细胞白血病（CP-CML）患者展现出了深度和持久的疗效，但动脉闭塞事件（AOE）作为其不良事件值得特别关注。事后分析揭示，动脉闭塞事件的发生具有剂量依赖性。

　　为了评估一种新颖的、基于治疗反应的TKI剂量减少策略，一项研究对三种不同的普纳替尼Ponatinib起始剂量的获益/风险比进行了评估。该研究纳入了至少对两种既往BCR-ABL1 TKI耐药或不耐受，或具有BCR-ABL1 T315I突变的慢性期慢性粒细胞白血病成人患者。这些患者按1:1:1的比例随机分配至三个队列，每天分别接受一次45mg、30mg或15mg的普纳替尼Ponatinib治疗。在接受45mg或30mg治疗的患者中，若出现治疗反应，则剂量减少至15mg（BCR-ABL1IS转录物水平≤1%）。研究的主要终点是12个月时的治疗反应。

　　共有282名患者（每个剂量组94名）接受了治疗。主要终点（98.3%置信区间）在45mg队列中达到44.1%（31.7-57.0），在30mg队列中达到29.0%（18.4-41.6），在15mg队列中达到23.1%（13.4-35.3）。独立证实的3级或以上治疗引起的动脉闭塞事件分别发生在45mg、30mg和15mg组中的5名、5名和3名患者中。所有队列均在这种高度耐药的慢性期慢性粒细胞白血病人群中显示出了疗效。其中，45mg的起始剂量实现了最佳的效益/风险结果，达到缓解后可减至15mg。

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