巴瑞替尼在治疗系统性红斑狼疮中的应用研究及疗效评估，巴瑞替尼仿制药在哪里上市

　　巴瑞替尼（Baricitinib）作为一种口服的选择性Janus激酶1和2抑制剂，已经获得批准，用于治疗类风湿关节炎、特应性皮炎和斑秃。近期，一项针对系统性红斑狼疮（SLE）患者的2期临床研究显示，与安慰剂相比，巴瑞替尼4mg剂量在24周内能够显著改善SLE的疾病活动性。基于这一积极结果，一项为期52周的3期研究SLE-BRAVE-I进一步深入评估了巴瑞替尼在活动性SLE患者中的疗效和安全性。

　　这项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组的3期研究，纳入了接受稳定背景治疗的活动性SLE患者（年龄≥18岁）。他们被随机分配为1:1:1的比例，分别接受巴瑞替尼4mg、2mg或安慰剂，每天一次，持续52周，并接受标准护理。研究过程中鼓励患者逐渐减少糖皮质激素的使用，但并非作为强制要求。

　　研究共有760名患者被随机分配并接受了至少一剂的研究药物，包括巴瑞替尼4mg组（n=252）、巴瑞替尼2mg组（n=255）和安慰剂组（n=253）。研究结果显示，与安慰剂相比，接受巴瑞替尼4mg治疗的患者中达到SRI-4反应的比例显著增加（142[57%]；比值比1.57[95%CI 1.09至2.27]；与安慰剂的差异为10.8[2.0至19.6]；p=0.016）。然而，巴瑞替尼2mg组并未达到这一显著差异（126[50%]；1.14[0.79至1.65]；3.9[-4.9至12.6]；p=0.47）。安慰剂组中达到SRI-4反应的患者比例为116[46%]。

　　在评估其他主要和次要终点时，研究发现巴瑞替尼组与安慰剂组之间并未显示出显著差异，这包括糖皮质激素的逐渐减少和首次严重发作的时间。在安全性方面，巴瑞替尼的表现与其已知的安全性一致。具体来说，26名（10%）接受巴瑞替尼4mg的患者出现严重不良事件，24名（9%）接受巴瑞替尼2mg的患者出现严重不良事件，而安慰剂组中则有18名（7%）患者出现严重不良事件。

　　综上所述，4mg剂量的巴瑞替尼在本研究中达到了主要终点，显示出显著改善SLE疾病活动性的效果。然而，在关键的次要终点上并未观察到显著差异。同时，整个研究过程中未出现新的安全信号，进一步证实了巴瑞替尼在SLE患者中的安全性和耐受性。

　　巴瑞替尼仿制药已在孟加拉上市，如需购药，可出国就医。海得康专注正规海外医疗，帮助中国患者搭建海外医药桥梁！更多药品资讯，请咨询海得康医学顾问，电话：400-001-9769，或加微信：hdk4000019769。

　　温馨提示：本文内容仅供参考，并不能替代专业医疗建议。具体的治疗方案应由医生根据患者的实际情况综合评估后确定。在用药期间，请与医生保持密切联系，及时反馈用药情况。如果图片涉及侵权问题，请联系我们进行删除。