巴瑞替尼治疗重症或危重症COVID-19住院成人的疗效和安全性研究，仿制药最新消息

　　巴瑞替尼（Baricitinib）在针对住院的COVID-19患者的研究中显示出一定的疗效，但值得注意的是，此前并未有专门针对严重或危重症COVID-19患者，包括已接种疫苗的受试者的安慰剂对照试验。

　　在这项研究中，重症/危重症COVID-19患者被随机分配至两组，一组接受每日一次4mg的巴瑞替尼治疗，另一组接受安慰剂治疗，两组均接受标准护理。研究的主要终点是60天内的全因死亡率。为了评估安全性和患者相关的结果，患者被远程跟踪至第90天。

　　研究共筛查了299名患者，其中284名患者进行了随机分组，275名患者接受了研究药物或安慰剂，并被纳入修改后的意向治疗分析中（139名患者接受巴瑞替尼，136名患者接受安慰剂）。患者的中位年龄为60岁（IQR 49-69），77%为男性，35%的患者至少接种过一剂SARS-CoV2疫苗。

　　研究结果显示，在第60天时，巴瑞替尼组和安慰剂组的死亡率分别为15.1%和15.4%（调整后的绝对差异和95% CI为-0.1% [-8.3至8.0]）。在停药或挽救治疗（托珠单抗/增加类固醇剂量）后的敏感性分析中，死亡比例分别为5.8%和8.8%（-3.2% [-9.0至2.7]）。

　　在安全性方面，接受巴瑞替尼治疗的46名患者（33.1%）发生了148起严重不良事件，而接受安慰剂的51名患者（37.5%）发生了155起严重不良事件。进一步的亚组分析显示，疫苗接种状态和治疗分配之间对60天死亡率存在潜在的相互作用。

　　在随后的事后分析中，我们发现疫苗接种状态和治疗分配之间对严重不良事件的发生存在显著的相互作用。特别是在接受巴瑞替尼治疗的已接种疫苗的患者中，呼吸道并发症和严重感染的发生率更高。这部分患者平均年龄较大，且患有更多的合并症。

　　需要注意的是，该临床试验因外部证据而过早停止，因此不足以得出巴瑞替尼对重症/危重症COVID-19患者的潜在生存获益的明确结论。同时，我们在已接种疫苗的患者中观察到了可能的安全信号，这部分患者年龄较大且合并症较多，因此需要更加谨慎地考虑使用巴瑞替尼治疗。

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