阿伐曲泊帕Avatrombopag治疗血小板减少症的回顾，阿伐曲泊帕仿制药在哪里上市

　　阿伐曲泊帕（Avatrombopag，商品名：Doptelet）是一种口服的第二代血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），已被批准用于治疗难治性或对其他治疗反应不满意的成年患者的原发性慢性免疫性血小板减少症（ITP），以及治疗计划接受侵入性手术的慢性肝病（CLD）成年患者的血小板减少症。

　　在III期研究中，与安慰剂相比，阿伐曲泊帕在慢性免疫性血小板减少症患者中显示出显著更高的血小板反应率，并且在减少因手术引起的出血而进行血小板输注或抢救程序的慢性肝病患者（基线血小板计数<50 × 10^9/L）方面优于安慰剂。

　　长期数据表明，阿伐曲泊帕与慢性免疫性血小板减少症的高持久缓解率相关，并且可能具有节省皮质类固醇使用的效果。该药物在两种适应症中的耐受性普遍良好。

　　一、治疗成人慢性免疫性血小板减少症（ITP）

　　· 研究对象：中国成人慢性ITP患者，血小板计数低于30×10^9/L。

　　· 分组与给药：患者以2:1的比例随机接受阿伐曲泊帕（初始剂量20 mg/天）或安慰剂治疗6周。

　　· 血小板反应率：在无补救治疗情况下，治疗6周时血小板计数≥50×10^9/L的患者比例。阿伐曲泊帕组为77.1%，显著高于安慰剂组的7.7%（P < 0.0001）。

　　· 应答时间：阿伐曲泊帕组达到血小板反应的中位时间为8天，且在整个研究期间，血小板计数稳定维持在较高水平。

　　· 持久性反应：阿伐曲泊帕组中有43.75%的患者获得持久性血小板反应（至少75%的治疗时间内血小板计数≥50×10^9/L），而安慰剂组无。

　　· 不良事件：阿伐曲泊帕组治疗期间不良事件（TEAEs）发生率为85.4%，与安慰剂组的76.9%相当。最常见的TEAEs包括上呼吸道感染、血小板计数增加和头痛。

　　· 严重不良事件：阿伐曲泊帕组未报告与治疗相关的严重不良事件，且没有患者因TEAEs而中断治疗。

　　二、预防计划接受手术的慢性肝病患者的出血事件

　　· 研究对象：计划接受侵入性手术的慢性肝病患者，血小板计数低于特定阈值（如40×109/L或50×109/L）。

　　· 血小板输注或出血抢救手术需求：预定手术后7天内不需要进行血小板输注或出血抢救手术的患者比例。

　　· 血小板输注减少：阿伐曲泊帕显著减少了慢性肝病患者因手术引起的出血而进行血小板输注的需求。在ADAPT-1和ADAPT-2研究中，接受阿伐曲泊帕的患者达到主要终点的比例显著高于安慰剂组。

　　· 血小板计数增加：阿伐曲泊帕组患者的血小板计数显著增加，手术当天的血小板计数普遍达到或超过安全水平。

　　· 不良事件：阿伐曲泊帕在慢性肝病患者中的耐受性良好，不良事件发生率与安慰剂组相当，且未观察到与治疗相关的严重不良事件。

　　因此，阿伐曲泊帕代表了慢性免疫性血小板减少症患者的一种方便且有效的二线治疗方法，并且可以预防计划接受手术的慢性肝病患者的出血事件，为这两种适应症的其他可用治疗提供了有用的替代方案。

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