纳武利尤单抗单药治疗不可切除的透明细胞肉瘤和腺泡状软组织肉瘤患者的疗效研究

　　透明细胞肉瘤（CCS）和腺泡状软组织肉瘤（ASPS）是两种罕见的肿瘤类型，除了舒尼替尼被用于治疗ASPS外，尚未确立标准的全身治疗方案。鉴于透明细胞肉瘤和腺泡状软组织肉瘤与黑色素瘤和Xp11.2/TFE3易位肾细胞癌具有共同的生物学特征，免疫检查点抑制剂（ICIs）被认为可能对这些肿瘤有效。因此，作者开展了一项2期临床试验，旨在评估纳武利尤单抗对透明细胞肉瘤和腺泡状软组织肉瘤的疗效和安全性。

　　该试验计划入组15-25名患者，并采用贝叶斯设计进行统计分析。主要终点是中心审查确认的客观缓解率（ORR），次要终点包括ORR的持续观察、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）以及药物的安全性。

　　最终，共有26名患者入组，其中透明细胞肉瘤患者12名，腺泡状软组织肉瘤患者14名。对25名患者进行了疗效分析，对全部26名患者进行了安全性分析。为了达到疗效的积极结论，至少需要观察到4次肿瘤缓解。然而，在研究中仅观察到1名腺泡状软组织肉瘤患者（4.0%）出现部分缓解。完全缓解、疾病稳定、疾病进展和不可评估的患者比例分别为0%、60%、32%和4.0%。值得注意的是，57.7%的患者（26例中有15例）发生了3级或4级的不良事件。中位PFS为4.9个月（95%置信区间[CI]，3.7-8.6个月），中位OS为15.8个月（95% CI，8.2 - 未达到）。

　　中央审查结果显示，透明细胞肉瘤和腺泡状软组织肉瘤均未达到ORR的主要终点。这表明纳武利尤单抗单药治疗这两种肿瘤的疗效有限。因此，需要进一步的研究来探索腺泡状软组织肉瘤患者对免疫检查点抑制剂的反应，并寻找更有效的治疗方案。

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