纳武利尤单抗加伊匹单抗与舒尼替尼一线治疗晚期肉瘤样肾细胞癌患者的长期疗效对比，舒尼替尼仿制药在哪里上市

　　晚期肾细胞癌（sRCC）患者，特别是具有肉瘤样特征的患者，预后通常不良且治疗选择有限。先前的研究显示，在中度/低风险肉瘤样肾癌患者中，一线使用纳武利尤单抗联合伊匹单抗（NIVO+IPI）的疗效在至少42个月的随访中优于舒尼替尼（SUN）。那么，在至少5年的长期随访后，纳武利尤单抗加伊匹单抗对肉瘤样肾癌的临床疗效究竟如何呢？

　　为了探究这一问题，我们进行了一项研究。患有透明细胞晚期肾细胞癌的患者被随机分配接受以下两种治疗方案：一种是NIVO 3 mg/kg加IPI 1 mg/kg，每3周一次（四剂）后，每2周一次NIVO 3 mg/kg；另一种是舒尼替尼50 mg，每天一次（4周一个周期，共6周）。我们使用实体瘤反应评估标准V.1.1，对每次独立放射学审查的总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）和客观反应率（ORR）进行了评估，特别关注了中危/低风险肉瘤样肾癌患者以及基线肿瘤PD-L1表达水平（≥1% vs<1%）的影响。

　　研究共纳入了139名中危/低危肉瘤样肾癌患者，其中74名接受NIVO+IPI治疗，65名接受SUN治疗。在至少5年的随访后，我们发现与舒尼替尼相比，更多患者仍在接受纳武利尤单抗加伊匹单抗治疗（12% vs 0%）。纳武利尤单抗加伊匹单抗在疗效上保持了显著优势，其中位OS为48.6个月，远高于舒尼替尼的14.2个月（HR 0.46）；中位PFS也显著延长，为26.5个月，而舒尼替尼仅为5.5个月（HR 0.50）；ORR更是高达60.8%，远超舒尼替尼的23.1%。

　　此外，纳武利尤单抗加伊匹单抗还带来了更长的中位缓解持续时间（未达到 vs 25.1个月），并且更多患者获得了完全缓解（23.0% vs 6.2%）。值得注意的是，无论肿瘤PD-L1表达水平如何，纳武利尤单抗加伊匹单抗的疗效均优于舒尼替尼。但对于肿瘤PD-L1表达≥1%的肉瘤样肾癌患者，纳武利尤单抗加伊匹单抗在OS、PFS和ORR方面的获益更为显著。

　　在安全性方面，经过长期的随访，两组均未出现新的安全信号。

　　综上所述，在中危/低危肉瘤样肾癌患者中，纳武利尤单抗加伊匹单抗维持了长期的生存获益，并且在至少5年的随访中表现出比舒尼替尼更持久和深入的缓解。这一结果支持纳武利尤单抗加伊匹单抗作为这一人群的首选一线治疗方案。

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