帕博利珠单抗加epacadostat与舒尼替尼或帕唑帕尼作为转移性肾细胞癌一线治疗效果的比较研究，舒尼替尼仿制药在哪里上市

　　免疫疗法的组合已成为转移性肾细胞癌（mRCC）患者的标准治疗选择。其中，帕博利珠单抗（一种PD-1抑制剂）与epacadostat（一种吲哚胺2,3-脱氧酶1选择性抑制剂）的联合使用，在针对晚期实体瘤（包括mRCC）的1期研究中已显示出良好的抗肿瘤活性。

　　为了进一步研究这一组合的疗效，一项研究将其与舒尼替尼或帕唑帕尼作为转移性肾细胞癌的一线治疗进行了比较。该研究纳入的患者均为经组织学证实为局部晚期或转移性透明细胞肾细胞癌，且未接受过全身治疗。患者按1:1的比例随机分配至帕博利珠单抗200mg每3周静脉注射加epacadostat100mg口服每日两次的治疗组，或舒尼替尼50mg口服每日一次（治疗4周，停药2周）或帕唑帕尼800mg口服每日一次的治疗组。研究的最初设定的双重主要终点是无进展生存期和总生存期。

　　共有129名患者被随机分配至帕博利珠单抗加epacadostat治疗组（n=64）或舒尼替尼/帕唑帕尼治疗组（n=65）。两组的中位随访时间（定义为从随机分组到数据截止的时间）分别为10.3个月（2.2-14.3）和10.3个月（2.7-13.8）。结果显示，帕博利珠单抗加epacadostat治疗组（31.3%[95%CI20.2-44.1]）和舒尼替尼/帕唑帕尼治疗组（29.2%[18.6-41.8]）之间的总缓解率（ORR）相似。在安全性方面，帕博利珠单抗加epacadostat治疗组和舒尼替尼/帕唑帕尼治疗组中分别有34.4%和42.9%的患者发生了3-5级治疗相关不良事件。值得注意的是，两组中分别有一名患者死于脓毒性休克，但这一事件与治疗无关。

　　综上所述，帕博利珠单抗联合epacadostat与舒尼替尼/帕唑帕尼作为转移性肾细胞癌患者的一线治疗，在总缓解率方面表现出相似性。两组之间的安全性和耐受性也似乎相当，且未发现新的安全问题。在接受帕博利珠单抗联合epacadostat治疗的肾细胞癌患者中观察到的抗肿瘤反应可能主要是由帕博利珠单抗驱动的。

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