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奥希替尼Osimertinib新辅助治疗EGFR突变可切除II-IIIB期肺腺癌的研究,奥希替尼仿制药上市了吗

时间:2024-08-09     作者:医学编辑陈筱曦   阅读

  奥希替尼Osimertinib作为第三代表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI),已被批准用于治疗EGFR突变的非小细胞肺癌(NSCLC)。近期,一项研究评估了新辅助奥希替尼Osimertinib治疗EGFR突变的可切除局部晚期非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。

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  这项单臂2b期试验(ChiCTR1800016948)在中国大陆的六个中心进行。研究纳入了患有可测量的IIA-IIIB(T3-4 N2)期肺腺癌和EGFR外显子19和/或21突变的患者。患者接受奥希替尼Osimertinib 80mg口服治疗,每天一次,持续六周,随后进行手术切除。研究的主要终点是根据实体瘤疗效评估标准1.1版评估的客观缓解率(ORR)。

  共有88名患者接受了资格筛查,其中40名患者入组并接受了新辅助奥希替尼Osimertinib治疗。在完成6周奥希替尼Osimertinib治疗的38名患者中,ORR为71.1%(27/38)(95%置信区间:55.2-83.0)。有32例患者接受了手术,其中30例(93.8%)成功进行了R0切除。在新辅助治疗期间,40名患者中有30名(75.0%)出现了治疗相关不良事件,其中3名(7.5%)出现了3级治疗相关不良事件。最常见的治疗相关不良事件是皮疹(n=20[50%])、腹泻(n=12[30%])和口腔溃疡(n=12[30%])。

  研究结果表明,第三代EGFR TKI奥希替尼Osimertinib具有令人满意的疗效和可接受的安全性,可能成为可切除EGFR突变非小细胞肺癌患者的一种有前途的新辅助治疗选择。

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