口服索马鲁肽与西格列汀在二甲双胍治疗未充分控制的中国2型糖尿病人群中的疗效和安全性研究

　　本研究旨在评估口服索马鲁肽与西格列汀在二甲双胍治疗未充分控制的中国2型糖尿病人群中的疗效和安全性。

　　研究在中国地区进行了26周，纳入了年龄≥18岁（台湾≥20岁），诊断为2型糖尿病，HbA1c在53至91 mmol/mol（含）之间，并接受稳定每日剂量的二甲双胍治疗的患者。患者被随机分配（1:1:1:1）至每日一次口服索马鲁肽3 mg、7 mg或14 mg，或每日一次口服西格列汀100 mg。治疗分配对患者和研究人员均保密，并根据患者是否来自中国地区进行随机分层。主要终点是HbA1c从基线到第26周的变化，验证性次要终点是体重（kg）从基线到第26周的变化。

　　在筛选的1839名患者中，1441名被随机分配并纳入研究完整分析集（FAS），其中1438名患者纳入安全性分析（SAS）。75.2%的患者来自中国地区。共有1372名患者（95.2%）完成了试验，130名患者提前终止治疗。

　　研究结果显示，与西格列汀100 mg相比，口服索马鲁肽3 mg、7 mg和14 mg在第26周时均显著降低了HbA1c水平，估计治疗差异（ETD [95% CI]）分别为-2（-4, -1）mmol/mol、-8（-9, -6）mmol/mol和-11（-12, -9）mmol/mol。相应地，与西格列汀相比，索马鲁肽各剂量的体重减轻也更大。

　　在来自中国地区的患者亚人群中，HbA1c降低和体重变化与总体人群相似。索马鲁肽治疗组中最常见的不良事件是胃肠道不良事件，但这些事件大多是短暂的且严重程度为轻度/中度。

　　综上所述，在二甲双胍治疗控制不佳的中国2型糖尿病人群中，口服索马鲁肽3 mg、7 mg和14 mg在26周内显著降低了HbA1c水平和体重，且通常耐受性良好。

　　据悉，索马鲁肽的仿制药已在印度正式上市。对于需要购买此药的患者来说，现在有了更多的选择。若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。仿制药为那些寻求更经济、有效治疗方案的患者带来了希望。“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。

　　请注意，所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考，具体用药还请务必与医生进行充分的沟通和讨论。