口服索马鲁肽单一疗法与安慰剂相比，在以中国人为主的2型糖尿病患者中的疗效和安全性研究

　　本研究旨在评估口服索马鲁肽单一疗法与安慰剂相比，在仅靠饮食和运动无法充分控制的2型糖尿病患者（以中国人群为主）中的疗效和安全性。

　　研究纳入的患者年龄需≥18岁（台湾地区≥20岁），诊断为2型糖尿病，且HbA1c水平在53-86 mmol/mol (7.0-10.0%) 范围内，未接受任何降糖药物治疗。经过4周的磨合期（患者仅接受饮食和运动治疗）后，符合随机化标准的患者使用基于网络的随机化系统进行1:1:1:1的随机分配，每天接受一次口服索马鲁肽3 mg、7 mg或14 mg，或安慰剂，持续26周（对于较高剂量，采用4周剂量递增方案）。根据患者是否来自中国地区进行随机分层。主要终点和验证性次要终点分别是HbA1c和体重（kg）从基线到第26周的变化。对所有接触至少一剂试验产品的患者进行安全性评估。

　　共有521名患者被随机分配至口服索马鲁肽3 mg（n=130）、7 mg（n=130）、14 mg（n=130）或安慰剂组（n=131）。大多数患者（92.5%，n=482）完成了试验，其中39名患者提前停止了治疗。参与试验分析的患者人数基于试验开始时随机分配的患者总数。大多数患者为男性（63.7%），平均年龄为52岁。基线时，平均HbA1c和体重分别为63 mmol/mol (8.0%) 和79.6 kg。

　　研究结果显示，口服索马鲁肽可大幅降低HbA1c水平，第26周时与安慰剂相比，所有剂量的p值均<0.001。口服索马鲁肽3 mg、7 mg和14 mg与安慰剂相比的估计治疗差异（ETD [95% CI]）分别为-11 (-13, -9) mmol/mol、-16 (-18, -13) mmol/mol和-17 (-19, -15) mmol/mol。相应地，与安慰剂相比的ETD（95% CI）百分比分别为-1.0（-1.2，-0.8）、-1.4（-1.6，-1.2）和-1.5（-1.8，-1.3）。第26周时，口服索马鲁肽7 mg和14 mg组与安慰剂组相比，体重显著降低（ETD [95% CI] 分别为-1.2 kg [-2.0 kg，-0.4 kg；p<0.01] 和-2.0 kg [-2.8 kg，-1.2 kg；p<0.001]），但口服索马鲁肽3 mg组则无显著差异。在中国亚人群中，也观察到了类似的HbA1c降低和体重变化，该亚人群占总人群的74.9%。

　　在安全性方面，接受口服索马鲁肽（所有剂量）的患者中，不良事件（AE）发生率在65.4%至72.3%之间，而服用安慰剂的患者中，AE发生率为57.3%。大多数不良反应的严重程度为轻度至中度，很少有严重不良反应报告。最常见的不良反应与胃肠道相关，且索马鲁肽（所有剂量）比安慰剂更常见。中国亚人群中AE的比例略高。

　　综上所述，对于仅靠饮食和运动不足以控制的2型糖尿病患者（以中国人群为主），与安慰剂相比，口服索马鲁肽可在所有剂量下降低HbA1c水平，并且在7 mg和14 mg剂量下还能降低体重。口服索马鲁肽通常耐受性良好，其安全性与全球PIONEER试验中观察到的一致。

　　据悉，索马鲁肽的仿制药已在印度正式上市。对于需要购买此药的患者来说，现在有了更多的选择。若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。仿制药为那些寻求更经济、有效治疗方案的患者带来了希望。“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。

　　请注意，所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考，具体用药还请务必与医生进行充分的沟通和讨论。