替沃扎尼治疗肾细胞癌的抗肿瘤活性和安全性评估，仿制药在哪里上市

　　本研究旨在评估替沃扎尼（一种有效的选择性血管内皮生长因子受体-1、-2和-3抑制剂）在晚期/转移性肾细胞癌（RCC）患者中的抗肿瘤活性和安全性。

　　在这项II期随机停药试验中，272名患者接受了开放标签的替沃扎尼1.5 mg/d治疗，治疗周期为三周，随后休息一周，持续16周。此后，根据肿瘤缩小情况，78名肿瘤缩小≥25%的患者继续服用替沃扎尼，118名肿瘤变化小于25%的患者以双盲方式随机分配接受替沃扎尼或安慰剂治疗，而肿瘤生长≥25%的患者则停药。主要终点包括安全性、16周时的客观缓解率（ORR）以及随机分配的患者在12周双盲治疗后保持无进展的百分比。次要终点则包括无进展生存期（PFS）。

　　在参与研究的272名患者中，83%的患者具有透明细胞组织学特征，73%的患者接受过肾切除术，而54%的患者则未接受过治疗。经过16周的替沃扎尼治疗后，ORR为18%（95% CI，14%至23%）。在118名随机分组患者中，与接受安慰剂的患者相比，随机分配接受双盲替沃扎尼治疗的患者在12周后保持无进展的患者数量明显增多（49% vs 21%；P = .001）。在整个研究过程中，整个研究人群的ORR为24%（95% CI，19%至30%），中位PFS为11.7个月（95% CI，8.3至14.3个月）。最常见的3级和4级治疗相关不良事件是高血压，发生率为12%。

　　综上所述，替沃扎尼在晚期肾细胞癌患者中展现出了显著的抗肿瘤活性，并且耐受性良好。”

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