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美国食品药品监督管理局接受了腱鞘巨细胞瘤治疗药物Vimseltinib的新药申请时间：2024-08-29 2024年8月，美国食品药品监督管理局（FDA）接受了Vimseltinib的新药申请（NDA）并给予优先审评。Vimseltinib是一种集落刺激因子1受体（CSF1R）抑制剂，旨在用于治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者。FDA根据《处方药使用者收费法案》（PDUFA）设定的目标审批日期为2025年2月17日。
研究评估了Vimseltinib对于既往未接受抗CSF1/CSF1R治疗（但允许接受伊马替尼或尼洛替尼治疗）且不适合手术的TGCT患者的疗效和安全性，并与安慰剂进行了对比。在这项研究中，根据实体瘤疗效评估标准1.1版（RECIST v1.1），通过盲法独立放射学审查（BIRR）评估，在意向治疗（ITT）人群中，Vimseltinib在第25周时展现出具有统计学意义和临床意义的客观缓解率（ORR），相比安慰剂组（Vimseltinib组为40%，安慰剂组为0%，p<0.0001）。此外，与安慰剂相比，Vimseltinib在所有关键次要终点上均表现出统计学上显著且具有临床意义的改善。Vimseltinib的安全性是可控的。
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