欧洲药品管理局扩大Padcev和派姆单抗的治疗适应症

　　欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）于2024年7月25日对两款药物——enfortumab vedotin (Padcev) 和派姆单抗 (Keytruda) 的治疗适应症提出了扩大建议。以下是关于这两种药物新适应症的详细概述：

　　Enfortumab Vedotin (Padcev)

　　新适应症：

　　Padcev与派姆单抗联合用于对适合接受含铂化疗的不可切除或转移性尿路上皮癌成年患者的一线治疗。

　　现有适应症：

　　Padcev作为单一疗法，适用于治疗先前接受过含铂化疗和程序性死亡受体1（PD-1）或程序性死亡配体1（PD-L1）抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者。

　　派姆单抗 (Keytruda)

　　新适应症：

　　KEYTRUDA与enfortumab vedotin联合用于成人不可切除或转移性尿路上皮癌的一线治疗。

　　现有适应症（摘要）：

　　黑色素瘤：单药治疗适用于晚期（不可切除或转移性）黑色素瘤的成年人和12岁及以上的青少年；辅助治疗适用于已接受完全切除术的IIB期、IIC期或III期黑色素瘤成人及12岁及以上青少年。

　　非小细胞肺癌（NSCLC）：多种治疗方案，包括联合化疗、单药治疗等，适用于不同阶段的NSCLC患者。

　　经典霍奇金淋巴瘤 (cHL)：单药疗法适用于复发或难治性cHL，且自体干细胞移植（ASCT）失败或ASCT不是治疗选择时，已接受过至少两次先前治疗的成人和3岁及以上的儿童患者。

　　尿路上皮癌：除新适应症外，还包括单药治疗适用于既往接受过含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者；以及不适用于含顺铂化疗且肿瘤表达PD-L1的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者的单药治疗。

　　头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC)：单药治疗或与化疗联合使用，适用于不同阶段的HNSCC患者。

　　肾细胞癌 (RCC)：与阿昔替尼或仑伐替尼联合用于成人晚期RCC的一线治疗；单药治疗适用于肾切除术后或肾切除术和转移性病变切除术后复发风险较高的RCC成年患者的辅助治疗。

　　微卫星不稳定性高 (MSI-H) 或错配修复缺陷 (dMMR) 癌症：包括结直肠癌和其他多种癌症的单药治疗。

　　食管癌：与化疗联合用于一线治疗肿瘤表达PD-L1的局部晚期不可切除或转移性食管癌成人患者。

　　三阴性乳腺癌 (TNBC)：与化疗联合作为新辅助治疗或用于治疗局部复发、不可切除或转移性TNBC成人患者。

　　子宫内膜癌：与仑伐替尼联合用于治疗晚期或复发性子宫内膜癌。

　　宫颈癌：与化疗（含或不含贝伐单抗）联合使用，用于治疗肿瘤表达PD-L1的成人持续性、复发性或转移性宫颈癌。

　　胃腺癌或胃食管连接部 (GEJ) 腺癌：与多种药物联合使用，用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性胃腺癌或GEJ腺癌。

　　胆道癌：与吉西他滨和顺铂联合用于成人局部晚期不可切除或转移性胆道癌的一线治疗。

　　此次CHMP的建议意味着Padcev和Keytruda的治疗范围将进一步扩大，为更多患者提供新的治疗选择。然而，这些建议还需经过进一步的审批程序才能最终实施。

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