基线肿瘤免疫浸润对完全切除且接受维莫非尼辅助治疗的BRAF V600突变阳性黑色素瘤患者无病生存期的预后影响研究，仿制药在哪里上市

　　本研究旨在评估BRIM8研究中，基线肿瘤免疫浸润对完全切除的IIC-IIIC期黑色素瘤患者，在接受辅助维莫非尼单药治疗或安慰剂后无病生存期（DFS）的影响。

　　研究纳入BRAF V600突变阳性且已完全切除黑色素瘤的患者，随机分配至口服维莫非尼（960毫克，每日两次）或匹配安慰剂治疗组，治疗周期为52周。主要研究终点为DFS。通过免疫组织化学方法，回顾性分析了CD8+ T细胞浸润和程序性死亡配体1（PD-L1）表达与DFS之间的关系。

　　共计498名患者被随机分配至辅助维莫非尼组（n=250）或安慰剂组（n=248），其中约60%的患者的肿瘤样本可用于生物标志物分析。在可分析的生物标志物群体中，对于肿瘤中心CD8+ T细胞<1%的患者，安慰剂组的中位DFS显著短于CD8+ T细胞≥1%的患者（7.7个月 vs 47.8个月）。在CD8+ T细胞<1%的患者中，与安慰剂相比，维莫非尼治疗带来的DFS获益更大（风险比HR=0.56；95%置信区间CI：0.34-0.92），而CD8+ T细胞≥1%的患者中，维莫非尼的DFS获益则相对较小（HR=0.77；95% CI：0.48-1.22）。类似地，对于肿瘤中PD-L1+免疫细胞（IC）<5%的患者，安慰剂组的中位DFS也短于PD-L1+IC≥5%的患者（7.2个月 vs 47.8个月）。与安慰剂相比，PD-L1+IC<5%的患者在接受维莫非尼治疗后DFS获益更显著（HR=0.36；95% CI：0.24-0.56），而PD-L1+IC≥5%的患者中，维莫非尼的DFS获益则不明显（HR=0.99；95% CI：0.58-1.69）。

　　综上所述，CD8+ T细胞和PD-L1+IC的存在是DFS的有利预后因素。维莫非尼辅助治疗可以有效改善与低CD8+ T细胞计数或低PD-L1表达相关的不良DFS预后。这一发现为黑色素瘤患者的临床治疗和预后评估提供了重要参考。

　　据悉，维莫非尼的仿制药已在印度正式上市。对于需要购买此药的患者来说，现在有了更多的选择。若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。仿制药为那些寻求更经济、有效治疗方案的患者带来了希望。“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。

　　请注意，所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考，具体用药还请务必与医生进行充分的沟通和讨论。