索托拉西布上市后不良事件的系统评估，仿制药上市了吗

　　索托拉西布作为首个获批用于治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的药物，其临床试验数据虽已证实其疗效，但上市后的长期安全性和潜在不良事件（AEs）的全面评估仍需进一步探索。鉴于临床试验的局限性，真实世界中的不良事件可能未完全展现，因此，本研究利用FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库，对索托拉西布上市后报告的AEs进行系统分析，旨在识别潜在的安全信号和长期风险，为临床实践和药物监管提供数据支持。

　　本次评估采用不成比例分析，包括报告比值比（ROR）、比例报告比（PRR）、信息成分（IC）和经验贝叶斯几何平均值（EBGM）算法，以挖掘与索托拉西布相关的AE信号。通过中位持续时间、四分位距（IQR）和Weibull形状参数（WSP）检验，评估不良事件的起病时间模式。实验检测到27个信号，涉及5个系统器官分类（SOC），其中肝胆疾病SOC（n=182）的ROR为4.48，PRR为4.07，IC为2.02，EBGM为4.07，满足所有方法学阈值，提示索托拉西布与肝胆疾病风险的显著关联。索托拉西布相关AE的中位起病时间为42天（IQR 14-86.75天），提示AE的出现具有一定的时滞性，且随着时间的推移，不同SOC的风险类型存在差异。

　　本研究通过系统分析FAERS数据库中的索托拉西布上市后AE报告，识别了所有预期报告频率高于预期的潜在相关不良事件信号，并对其进行了表征。研究结果强调了索托拉西布治疗期间肝胆疾病风险的潜在增加，以及AE发病时间的分布特点，为临床医生提供了关于索托拉西布长期安全性的宝贵信息，有助于在治疗决策中平衡药物疗效与潜在风险，同时为药物监管机构提供数据支持，以进一步评估和管理索托拉西布的长期安全性。

　　索托拉西布 仿制药已在老挝上市，仿制药是一种治病的新选择，如需购买，可自行出国就医，　“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，为患者提供有关该药物的详细信息和个性化建议。海得康有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。请注意，所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考，并不应替代医生的专业建议。在决定使用或更改任何药物治疗方案之前，务必与医生进行充分的沟通和讨论。