Lemborexant/Dayvigo对先前接受6个月安慰剂治疗受试者的疗效与安全性评估，药品价格多少

　　本研究旨在探讨在延长安慰剂治疗后，转用Lemborexant/Dayvigo（LEM）5mg（LEM5）或10mg（LEM10）的效果。分析基于第三期临床试验中受试者自我报告的睡眠数据。

　　在E2006-G000-303（SUNRISE-2；NCT02952820）研究中，受试者首先被随机分配至安慰剂组，接受为期6个月的治疗（时间段[TP]1）。之后，这些受试者被重新随机分配至LEM5或LEM10组，继续治疗6个月（TP2）。睡眠日记中记录的受试者自我报告的睡眠指标包括入睡潜伏期(sSOL)、入睡后觉醒(sWASO)、睡眠效率(sSE)和总睡眠时间(sTST)。我们在初始随机化至安慰剂前/后7天，以及重新随机化至LEM前/后7天（即6个月后）评估了这些指标的幅度和变化率。同时，我们根据预设的反应者定义，评估了第6个月时对安慰剂无反应的受试者在TP2阶段对Lemborexant/Dayvigo的反应情况。整个研究过程中，我们持续监测了药物的安全性。

　　总体而言，321名受试者最初接受了安慰剂治疗，其中258名受试者被重新随机分配至LEM5（n=133）或LEM10（n=125）组。在TP1阶段，部分受试者的主观睡眠指标有所改善，约62名受试者（约占20%）表现出持续的安慰剂反应。然而，在转用Lemborexant/Dayvigo后，所有指标均显示出额外的显著改善，尤其是sSOL和sTST。在第6个月时对安慰剂无反应的受试者中，有11%-15%在转用Lemborexant/Dayvigo后的第12个月评估中表现出对该药物的反应。此外，治疗期间和治疗组之间的安全性表现相似。

　　综上所述，即使失眠症状在安慰剂治疗下随时间有所改善，转用Lemborexant/Dayvigo积极治疗仍可能带来额外且持续的睡眠改善效果。

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