FDA批准派姆单抗联合化疗一线治疗晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤

　　2024年9月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了派姆单抗（Keytruda）与培美曲塞和铂类化疗的联合用药方案，用于不可切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤（MPM）的一线治疗。

　　这一批准是基于KEYNOTE-483（NCT02784171）试验的积极结果。该试验是一项随机、开放标签的研究，旨在评估派姆单抗联合化疗在无法切除的晚期或转移性MPM患者中的疗效。这些患者在之前未接受过针对晚期/转移性疾病的全身治疗。

　　在试验中，患者被按1:1的比例随机分配到两个治疗组：一个组接受派姆单抗联合培美曲塞和铂类化疗，治疗时间最长为2年（联合治疗组）；另一个组则仅接受培美曲塞和铂类化疗，治疗时间最长为6个周期（单纯化疗组）。

　　主要疗效指标是总生存期（OS），其他疗效指标包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）。试验结果显示，与仅接受化疗的患者相比，接受派姆单抗联合化疗治疗的患者在OS上有统计学上的显著改善。具体来说，联合治疗组的中位OS为17.3个月，而单纯化疗组为16.1个月。

　　此外，联合治疗组在PFS、ORR和DoR上也表现出了一定的优势。联合治疗组的中位PFS为7.1个月，与单纯化疗组相当；但联合治疗组的确认ORR为52%，明显高于单纯化疗组的29%；同时，两组的中位DoR也相似，分别为6.9个月和6.8个月。

　　在安全性方面，MPM患者接受派姆单抗联合化疗后发生的不良反应与已知的这些药物的不良反应相似。建议的派姆单抗剂量为每3周200毫克或每6周400毫克，直至病情进展或出现不可接受的毒性，最长可持续2年。

　　总的来说，FDA的这一批准为无法切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤患者提供了新的治疗选择，有望延长患者的生存期并提高生活质量。

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