派姆单抗联合化疗治疗恶性胸膜间皮瘤获批。效果怎么样？

　　2024年9月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了派姆单抗（Keytruda）与培美曲塞和铂类化疗的联合用药方案，用于不可切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤（MPM）的一线治疗。

　　此次批准基于KEYNOTE-483（NCT02784171）试验的结果。这是一项随机、开放标签的临床试验，旨在研究该联合用药方案在无法切除的晚期或转移性MPM患者中的疗效。这些患者之前未接受过针对晚期/转移性疾病的全身治疗。

　　在试验中，患者按1:1的比例随机分配至两组：一组接受派姆单抗联合培美曲塞和铂类化疗，治疗时间最长为2年（联合化疗组，n=222）；另一组仅接受培美曲塞和铂类化疗，治疗时间最长为6个周期（单纯化疗组，n=218）。

　　主要疗效结果指标是总生存期（OS）。试验结果显示，与单纯化疗组相比，联合化疗组患者的OS有统计学显著改善。联合化疗组的中位OS为17.3个月，而单纯化疗组为16.1个月（风险比[HR] 0.79，p=0.0162）。

　　此外，联合化疗组和单纯化疗组的中位无进展生存期（PFS）分别为7.1个月和7.1个月（HR 0.80，p=0.0194）。联合化疗组的确认客观缓解率（ORR）为52%，而单纯化疗组为29%。两组的中位缓解持续时间（DoR）分别为6.9个月和6.8个月。

　　在安全性方面，MPM患者接受派姆单抗联合培美曲塞和铂类化疗后发生的不良反应与已知的这些药物的安全性特征相似。

　　综上所述，派姆单抗联合化疗方案为不可切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤患者提供了新的治疗选择，有望延长患者的生存期并提高治疗效果。

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