FDA批准瑞博西尼及瑞博西尼和来曲唑的联合用药用于治疗早期高危乳腺癌，瑞博西尼仿制药怎么买

　　2024年9月17日，美国食品药品管理局（FDA）宣布批准瑞博西尼（Kisqali）与芳香化酶抑制剂联合使用，作为辅助治疗激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性且复发风险较高的II期和III期早期乳腺癌成人患者的方案。同时，FDA还批准了瑞博西尼和来曲唑的联合用药（Kisqali Femara Co-Pack）用于同一适应症。

　　这一批准是基于NATALEE（NCT03701334）试验的积极结果。该试验是一项随机、开放标签、多中心的研究，旨在评估瑞博西尼与非甾体芳香化酶抑制剂（NSAI）在HR阳性、HER2阴性早期乳腺癌患者中的疗效。试验共纳入了5101名患者，这些患者具有淋巴结受累或特定的肿瘤特征，如肿瘤大小大于5厘米或肿瘤大小为2至5厘米且为2级（伴基因组风险高或Ki67≥20%）或3级。

　　在试验中，患者被按1:1的比例随机分配到两个治疗组：一个组接受瑞博西尼（400毫克）加NSAI的治疗，另一个组则仅接受NSAI的治疗。患者还可以根据需要接受戈舍瑞林的治疗。试验的主要疗效指标是无浸润性疾病生存期（iDFS）。

　　中期分析的结果显示，在意向治疗患者群体中，iDFS有显著改善。最终的iDFS分析也证实了这一点，瑞博西尼加NSAI组在36个月时的iDFS为90.7%，而单独使用NSAI组为87.6%。此外，在NATALEE试验中观察到的不良反应与瑞博西尼与NSAI联合使用的当前安全性信息一致。

　　在辅助治疗中，建议的瑞博西尼剂量为每天口服400毫克（两片200毫克薄膜包衣片），连续服用21天，然后停药7天，治疗周期为28天。关于芳香化酶抑制剂的推荐剂量，请参阅处方信息。

　　此外，值得注意的是，Kisqali的储存条件已更新。现在，Kisqali应在冷藏条件下储存，直到分发给患者。分发后，医疗保健提供者应建议患者将Kisqali在室温下储存长达2个月。

　　总的来说，FDA的这一批准为早期高危乳腺癌患者提供了新的治疗选择，有望降低复发风险并提高患者的生存率。

　　据悉，瑞博西尼的仿制药已在印度正式上市。对于需要购买此药的患者来说，现在有了更多的选择。若考虑购买此药，患者可以选择前往国外就医，并在当地合法购买该药品。仿制药为那些寻求更经济、有效治疗方案的患者带来了希望。“海得康”作为一个专业的医疗咨询平台，有着丰富的国际新药动态知识和经验，能够为国内患者提供全球已上市药品的专业咨询服务。如有需要，可以拨打服务热线400-001-9769或海得康官方微信15600654560来获取帮助。

　　请注意，所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考，具体用药还请务必与医生进行充分的沟通和讨论。