塞利尼索联合治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤的疗效与安全性评估，仿制药在哪里上市

　　塞利尼索是一种新型的口服核输出蛋白exportin1（XPO1）抑制剂。预临床研究已显示，塞利尼索与蛋白酶体抑制剂（PI）联用，可通过抑制NF-κB信号通路及促进肿瘤抑制蛋白的核内滞留，协同发挥强大的抗骨髓瘤作用。

　　研究人员近期开展了一项研究，旨在评估塞利尼索联合低剂量硼替佐米和地塞米松（SVd方案）在复发性/难治性多发性骨髓瘤（MM）患者中的疗效与安全性。该研究的主要目标包括确定SVd方案的安全性、总体缓解率（ORR）以及确定适合进入II期研究的推荐剂量（RP2D）。

　　研究共纳入了42例复发性/难治性多发性骨髓瘤患者，他们接受了不同剂量的塞利尼索（60、80或100mg口服）、硼替佐米（1.3mg/m²皮下注射）和地塞米松（20mg口服）的治疗，给药频率为每周一次或两次，疗程周期为21天或35天。这些患者之前接受过的治疗中位数为3次（范围1-11次），其中50%的患者对PI治疗难治。

　　在治疗过程中，观察到的常见3/4级治疗相关副作用（发生在≥10%的患者中）包括血小板减少（45%）、中性粒细胞减少（24%）、疲乏（14%）和贫血（12%）。值得注意的是，周围神经病变的发生率较低（4例[10%]），且严重程度均为≤2级。

　　在疗效方面，患者的总体缓解率（ORR）达到了63%。对于PI非难治性患者，ORR更是高达84%，而即使是PI难治性患者，ORR也达到了43%。所有患者的中位无进展生存期（PFS）为9.0个月；其中，PI非难治性和PI难治性患者的中位PFS分别为17.8个月和6.1个月。

　　对于复发性/难治性多发性骨髓瘤患者，包括那些对硼替佐米治疗难治的患者，SVd方案展现出了较高的缓解率，并且未出现意外的副作用。基于这些结果，研究团队推荐的II期试验剂量为：塞利尼索（100mg每周一次）、硼替佐米（1.3mg/m²每周一次，连续4周）和地塞米松（40mg每周一次），疗程周期为35天。这一研究为复发性/难治性多发性骨髓瘤患者提供了新的治疗选择，并有望进一步优化该疾病的治疗策略。

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