核出口抑制剂塞利尼索XPOVIO显著延长复发或难治性多发性骨髓瘤患者无进展生存期，仿制药上市了吗

　　《柳叶刀》（The Lancet）杂志发表了多中心3期随机临床研究BOSTON（NCT03110562）的结果。该研究共纳入了402名复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者，这些患者此前均接受过一至三次治疗。研究的主要目的是评估每周一次口服核出口选择性抑制剂XPOVIO塞利尼索（selinexor）联合每周一次的Velcade（硼替佐米）及低剂量地塞米松（SVd方案）与标准疗法（每周两次的Velcade加小剂量地塞米松，Vd方案）在疗效和安全性方面的差异。

　　研究结果显示，SVd组患者的中位无进展生存期（PFS）达到了13.93个月，而Vd组仅为9.46个月，表明SVd治疗方案相较于Vd方案能将PFS中位数延长4.47个月，即延长了47%。

　　在总体缓解率（ORR）方面，SVd组也显示出显著优势，其ORR为76.4%，而Vd组为62.3%，两组间存在显著差异（p = 0.0012）。对于仅接受过先前一种疗法的患者，SVd组的ORR更是高达80.8%，而Vd组为65.7%，差异同样显著（p = 0.0082）。此外，SVd方案在多个重要亚组中均表现出一致的PFS延长和更高的ORR。

　　在安全性方面，SVd组的周围神经病变（PN）发生率显著低于Vd组，分别为32.3%和47.1%（p = 0.0010）。同时，SVd组≥2级PN的发生率也明显低于Vd组，分别为21.0%和34.3%（p = 0.0013）。

　　研究中最常见的紧急不良事件（AEs）包括血细胞减少症和胃肠道症状，这与先前其他selinexor研究报道的结果一致。大多数不良事件可通过调整剂量或标准支持治疗来控制。具体而言，与治疗相关的最常见不良事件包括恶心（50%）、疲劳（42%）、食欲下降（35%）和腹泻（32%），主要为1级和2级事件。而最常见的3级和4级AEs则是血小板减少症（39%）、贫血（16%）和疲劳（13%）。

　　XPOVIO作为一种口服核出口（SINE）选择性抑制剂，通过选择性结合并抑制核输出蛋白1（XPO1，也称为CRM1）来发挥作用。它通过阻断肿瘤抑制因子、生长调节蛋白和抗炎蛋白的核输出，使这些蛋白在细胞核内积累，从而发挥抗癌作用。该研究为复发或难治性多发性骨髓瘤患者提供了新的治疗选择，并有望改善患者的生存质量和预后。

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