3期COMMODORE试验：吉瑞替尼对比挽救性化疗在复发/难治性FLT3突变急性髓性白血病患者中的疗效，仿制药在哪里上市

　　试验设计与目标

　　COMMODORE是一项国际多中心、随机对照的3期临床试验，旨在比较吉瑞替尼与挽救性化疗(SC)在复发/难治性FLT3突变急性髓性白血病(AML)患者中的疗效。试验的主要终点是总生存期(OS)，次要终点包括无事件生存期(EFS)和完全缓解(CR)率。

　　参与人群

　　截至2020年6月30日的数据截止日期，共有234名患者被随机分配进入两个治疗组：116名患者接受吉瑞替尼治疗，118名患者接受挽救性化疗。

　　主要结果

　　- 总生存期(OS)：吉瑞替尼组的中位OS明显优于挽救性化疗组(9.6个月 vs. 5.0个月；HR 0.566[95%CI：0.392, 0.818]；p=0.00211)，随访时间中位值为10.3个月。

　　- 无事件生存期(EFS)：吉瑞替尼组的中位EFS同样显著更长(2.8个月 vs. 0.6个月；HR 0.551[95%CI：0.395, 0.769]；p<0.00004)。

　　- 完全缓解(CR)率：吉瑞替尼和挽救性化疗的CR率分别是16.4%和10.2%，综合CR率分别为50.0%和20.3%。

　　安全性概况

　　- 不良事件(AE)发生率：吉瑞替尼的≥3级不良事件发生率低于挽救性化疗(58.38事件/患者年[E/PY] vs. 168.30 E/PY)。

　　- 常见不良事件：吉瑞替尼最常见的AE是贫血(77.9%)和血小板减少症(45.1%)。

　　药代动力学特征

　　- 血浆浓度峰值：吉瑞替尼血浆浓度在给药后约4小时达到峰值；

　　- 多次给药积累：多次给药时，血浆浓度可累积约3倍。

　　讨论与结论

　　COMMODORE试验结果证实，相较于传统的挽救性化疗，吉瑞替尼显著提升了以亚洲人群为主导的复发/难治性FLT3突变AML患者的整体生存期和无事件生存期，安全性方面也有良好表现。这一发现进一步验证了先前ADmiral试验中吉瑞替尼在复发/难治性FLT3突变AML治疗中的有效性。

　　综上所述，COMMODORE试验提供的证据支持吉瑞替尼作为复发/难治性FLT3突变AML患者的一种有效和安全的治疗选择，尤其是对于亚洲患者群体。

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