黑色素瘤患者使用康奈非尼联合比美替尼治疗的总体存活率效益如何？

　　COLUMBUS试验研究了康奈非尼联合比美替尼与单独应用康奈非尼及vemurafenib在携带BRAF[V600]突变的黑色素瘤患者中的无进展生存期效果，并现对总体存活率的次要终点结果进行了汇总。

　　COLUMBUS试验是一项在28个国家的162家医院中进行的随机、开放性3期研究，包含两部分。试验招募了年满18岁、病理确诊的局部晚期不可手术切除或已转移的皮肤黑色素瘤或不明分类的原发性黑色素瘤患者，且这些患者携带BRAF[V600E]或BRAF[V600K]突变，ECOG表现状态评分为0或1分，且未接受过治疗或一线化疗后病程进展。在研究的第一部分，患者被随机（1：1）分配至康奈非尼联合比美替尼组（康奈非尼450mg每日一次、比美替尼45mg每日两次）、康奈非尼组（300mg每日一次）或vemurafenib组（960mg每日两次），所有药物均为口服。主要终点康奈非尼联合比美替尼组与vemurafenib组的无进展生存期已报道，现研究人员对中期总体存活率分析进行了汇总。

　　2013年12月30日至2015年4月10日，共从1345位患者中筛选出577位符合要求的患者，随机分配至康奈非尼联合比美替尼组（192位）、康奈非尼组（194位）或vemurafenib组（191位）。中位随访时间为36.8个月（95% CI 35.9-37.5）。康奈非尼联合比美替尼组和vemurafenib组的中位总体存活期分别为33.6个月（95% CI 24.4-39.2）和16.9个月（14.0-24.5；优势比[HR] 0.61 [95% CI 0.47-0.79]，p<0.0001）。最常见的3/4级副反应事件与首次报道无差异。康奈非尼联合比美替尼组中超过5%的患者发生的副反应包括γ-谷氨酰转移酶升高（18/192 [9%]）、血肌酸磷酸激酶升高（14 [7%]）和高血压（12 [6%]）；康奈非尼组包括手掌-足底红斑感觉异常综合征（26/192 [14%]）、肌肉痛（19 [10%]）和关节痛（18 [9%]）；vemurafenib组最常见的3/4级副反应是关节痛（11/186 [6%]）。联合组中有一位患者死亡，经调查认为可能与治疗相关。

　　与vemurafenib相比，康奈非尼联合比美替尼治疗可显著改善黑色素瘤患者的无进展生存期和总体存活期，且耐受性良好。该联合方案可能成为BRAF[V600]突变型黑色素瘤患者的重要治疗选择。

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