FDA批准康奈非尼联合比美替尼治疗BRAF V600E突变非小细胞肺癌，药品价格多少

　　一、批准概况

　　批准日期：2023年10月11日

　　批准机构：美国食品药品管理局（FDA）

　　适应症：用于治疗经FDA批准的测试检测为BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者

　　二、药物简介

　　康奈非尼（Encorafenib, 商品名：Braftovi）

　　靶点：BRAF

　　美国首次获批：2018年6月

　　中国首次获批：尚未获批

　　规格：75mg*180粒/盒（每盒含2瓶）

　　推荐剂量：每次450mg，每日一次，联合比美替尼使用

　　比美替尼（Binimetinib, 商品名：Mektovi）

　　靶点：MEK

　　美国首次获批：2018年6月

　　中国首次获批：尚未获批

　　规格：15mg×180片/瓶

　　推荐剂量：每次45mg，每日两次，间隔约12小时，联合康奈非尼使用

　　三、临床试验数据

　　试验名称：II期PHAROS试验（NCT03915951）

　　患者人群：包括59例初治患者和39例既往治疗患者

　　主要疗效指标：

　　客观缓解率（ORR）：46%（95%置信区间：30%~63%）

　　完全缓解率（CR）：10%

　　部分缓解率（PR）：36%

　　中位缓解持续时间（DOR）：16.7个月（至少6个月DOR率67%，至少12个月DOR率33%）

　　客观缓解率（ORR）：75%（95%置信区间：62%~85%）

　　完全缓解率（CR）：15%

　　部分缓解率（PR）：59%

　　中位缓解持续时间（DOR）：无法评估（至少6个月DOR率75%，至少12个月DOR率59%）

　　初治患者（n=59）

　　既往治疗患者（n=39）

　　四、不良反应

　　最常见的不良反应（任何级别）：疲劳（61%）、恶心（58%）、腹泻（52%）、肌肉骨骼疼痛（48%）、呕吐（37%）、腹痛（32%）、视力障碍（29%）、便秘（27%）、呼吸困难（27%）、皮疹（27%）、咳嗽（26%）

　　最常见的3/4级不良反应：疲劳（8%）、呼吸困难（8%）、腹泻（7%）、肌肉骨骼疼痛（4.1%）、恶心（3.1%）、皮疹（3.1%）、呕吐（1%）、腹痛（1%）、视力障碍（2%）

　　严重不良反应：在38%的患者中观察到，包括出血（6%）、腹泻（4.1%）、贫血（3.1%）、呼吸困难（3.1%）、肺炎（3.1%）、心律失常（2%）、装置相关感染（2%）、水肿（2%）、心肌梗死（2%）、胸腔积液（2%）

　　BRAF V600E突变在非小细胞肺癌中的情况：突变率为1.5%~3.5%，约占所有BRAF突变的50%，且多见于肺腺癌，尤其在吸烟的肺腺癌患者中较为常见。此类突变患者通常预后较差，化疗及免疫治疗效果不理想。

　　双靶向联合治疗的优势：康奈非尼和比美替尼分别靶向RAS/RAF/MEK/ERK通路中的BRAF和MEK两种不同激酶，联合用药在体外抗BRAF突变阳性细胞系的增殖活性强于单独用药，且能够延长患者的无进展生存期和总生存期。

　　综上所述，康奈非尼联合比美替尼作为一种针对BRAF V600E突变非小细胞肺癌的双靶向联合治疗方案，已经获得美国FDA的批准，并在临床试验中展现出显著的治疗效果。然而，这两种药物在中国尚未获批上市，期待未来能有更多进展，为更多患者带来希望。

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