恩可非尼加比美替尼治疗BRAF V600突变转移性非小细胞肺癌的II期研究疗效

　　BRAF V600E突变在非小细胞肺癌（NSCLC）中是一种罕见的驱动基因突变，但其针对性治疗近年来受到广泛关注。恩可非尼作为BRAF抑制剂，与MEK抑制剂比美替尼的联合应用已在BRAF V600E/K突变的转移性黑色素瘤中显示出显著疗效和安全性。鉴于此，研究者们开展了一项II期临床研究，旨在评估这种联合疗法在BRAF V600E突变转移性NSCLC患者中的疗效和安全性。

　　研究方法

　　设计：开放标签、单臂II期研究。

　　受试者：98例BRAF V600E突变转移性NSCLC患者，分为初治组（59例）和既往治疗组（39例）。

　　治疗方案：恩可非尼450 mg每日一次，加比美替尼45 mg每日两次，周期为28天。

　　主要终点：独立放射学审查（IRR）确认的客观缓解率（ORR）。

　　次要终点：缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期、反应时间和安全性。

　　研究结果

　　疗效：初治患者的ORR为75%，既往治疗患者的ORR为46%。中位DOR在初治患者中不可估计，在既往治疗患者中为16.7个月。24周后的DCR在初治患者中为64%，在既往治疗患者中为41%。

　　研究者评估的初治患者ORR为63%，既往治疗患者为41%。

　　安全性：最常见的治疗相关不良事件（TRAEs）包括恶心（50%）、腹泻（43%）和疲劳（32%）。24%的患者因TRAEs导致剂量减少，15%的患者永久停用药物。报告了1例颅内出血的5级TRAE。

　　恩可非尼加比美替尼在BRAF V600E突变转移性NSCLC患者中显示出有意义的临床益处，特别是对于初治患者。其安全性与在黑色素瘤中的适应症一致，尽管存在一些治疗相关不良事件，但大多数患者能够耐受。这一研究为BRAF V600E突变NSCLC患者提供了新的治疗选择，并有望在未来成为该领域的重要治疗手段。

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