恩考芬尼联合比美替尼获FDA批准，为BRAF V600E突变非小细胞肺癌提供新选择

　　2023年10月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准恩考芬尼（Braftovi）联合比美替尼（Mektovi）用于治疗BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这一重要里程碑是基于PHAROS研究（NCT03915951）的积极结果，该研究评估了这种联合疗法在特定患者群体中的疗效和安全性。

　　PHAROS研究是一项开放标签、多中心、单臂II期临床试验，旨在评估恩考芬尼联合比美替尼在BRAF V600E突变的非小细胞肺癌患者中的效果。研究共纳入了98名转移性NSCLC患者，其中59名为初治患者，39名为经治患者。所有患者均携带BRAF V600E突变，并满足一系列严格的入组条件。

　　患者的基线数据显示，中位年龄为70岁，女性占53%，大多数患者为白人且非西班牙裔或拉丁裔。此外，患者的体能状态、吸烟史和病理类型等特征也在研究中得到了详细记录。

　　研究结果显示，恩考芬尼联合比美替尼在BRAF V600E突变的非小细胞肺癌患者中表现出显著的疗效。在初治患者中，客观缓解率（ORR）高达75%，其中包括15%的完全缓解（CR）和59%的部分缓解（PR）。中位缓解持续时间（DoR）尚未达到，表明这种疗效具有持久性。

　　在经治患者中，ORR为46%，其中包括10%的CR和36%的PR。中位DoR为16.7个月，同样显示出良好的疗效持久性。此外，研究还发现，在当前吸烟者、既往吸烟者和从不吸烟者中，这种联合疗法均表现出一定的疗效。

　　在安全性方面，恩考芬尼联合比美替尼的治疗方案总体上是可耐受的。最常见的不良反应包括疲劳、恶心、腹泻、肌肉骨骼疼痛等，大多数为轻至中度。然而，也有一些患者因不良反应而中断治疗、减少剂量或永久停止治疗。此外，还发生了少数致命毒副反应，包括颅内出血和心肌梗塞。

　　总的来说，恩考芬尼联合比美替尼的获批为BRAF V600E突变转移性NSCLC患者提供了新的治疗选择。这种联合疗法在特定患者群体中表现出显著的疗效和可接受的安全性，为临床医生和患者带来了新的希望。

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