奥贝胆酸治疗熊去氧胆酸无效的原发性胆管炎患者的长期疗效及安全性，仿制药上市了吗

　　对于熊去氧胆酸（UDCA）不耐受或无响应的原发性胆管炎（PBC）患者，奥贝胆酸（OCA）展现出了良好的临床效果和安全性。

　　POISE研究是一项为期5年的临床研究，旨在深入考察奥贝胆酸治疗PBC的远期疗效和安全性。近日，研究人员公布了其3年的中期分析结果。

　　在这项研究中，共有217名对UDCA不耐受或应答反应不充分的PBC患者被随机分配至安慰剂组、5-10mg奥贝胆酸组或10mg奥贝胆酸组，每日服用一次，持续12个月。研究期间，密切观察了患者的胆汁淤积、肝损伤情况，以及碱性磷酸酶（ALP）、总胆红素和直接胆红素的变化，并评估了奥贝胆酸在48个月内的安全性。

　　共有193例患者完成了研究。在3年的中期分析中，与安慰剂组患者相比，奥贝胆酸组患者的ALP浓度在12个月、24个月、36个月和48个月时均较基线明显降低，分别减少了105.2U/L、101.0U/L、108.6U/L和95.6U/L。总胆红素浓度保持相对稳定，12个月和48个月时较基线分别降低了0.9μmol/L和0.8μmol/L。在12个月时，直接胆红素较基线降低了0.5μmol/L，但在其他时间节点，总胆红素和直接胆红素的变化并不显著。

　　此外，奥贝胆酸在治疗过程中表现出良好的耐受性。瘙痒（149例[77%]患者）和疲乏（63例[33%]）是最常见的不良事件，但并未发现与治疗相关的严重不良事件。

　　中期分析结果表明，对于UDCA不耐受或无响应的PBC患者，奥贝胆酸治疗不仅具有良好的临床效果，还展现出了令人满意的安全性。这一发现为PBC患者的治疗提供了新的选择和希望。

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