奥贝胆酸治疗非酒精性脂肪性肝炎III期临床效果如何，仿制药在哪里上市？

　　非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是一种可导致肝硬化的慢性肝病，其治疗一直是医学界关注的焦点。近日，研究人员公布了奥贝胆酸（一种法尼基X受体激动剂）治疗NASH的III期临床研究结果，显示出积极疗效。

　　在这项研究中，非酒精性脂肪肝（NAFLD）活动评分至少为4分，且纤维化阶段为F2-F3或F1但至少有一个共病的成年NASH患者，被随机分配接受口服安慰剂、10mg或25mg的奥贝胆酸，每日一次。研究的主要终点是在第18个月的中期分析中，纤维化改善（至少1个阶段）且无NASH恶化，或NASH缓解且无纤维化恶化。

　　共有1968名F1-F3期纤维化患者以及931名F2-F3期纤维化患者参与了这项研究。其中，安慰剂组有311名患者，奥贝胆酸10mg组有312名患者，25mg组有308名患者。研究结果显示，在纤维化改善的主要终点上，安慰剂组有37名（12%）患者达到，而10mg组有55名（18%）患者达到，25mg组则有71名（23%）患者达到。尽管在NASH缓解的终点上，各组之间的差异不显著，但25mg奥贝胆酸组仍显示出最高的纤维化改善率。

　　此外，研究还评估了奥贝胆酸的安全性。最常见的不良事件是瘙痒，其发生率在安慰剂组为19%，在奥贝胆酸10mg组为28%，在25mg组为51%。然而，这些不良事件一般为轻到中度，且总体安全性与以往研究相似。组间严重不良事件的发生率差异也不显著。

　　基于这些结果，研究人员认为25mg的奥贝胆酸可以显著改善NASH患者的纤维化及疾病活动，并获得显著的临床组织学改善。这一发现为NASH的治疗提供了新的希望和选择。

　　值得注意的是，尽管这项研究显示出奥贝胆酸在治疗NASH方面的积极疗效，但任何药物的使用都需要在医生的指导下进行。

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