帕博利珠单抗联合阿昔替尼一线治疗晚期肾细胞癌的持久疗效，仿制药在哪里上市

　　建议将程序性死亡1（PD-1）抑制剂帕博利珠单抗与血管内皮生长因子受体（VEGFR）酪氨酸激酶抑制剂阿昔替尼的联合治疗作为晚期透明细胞肾细胞癌（ccRCC）患者的一线治疗方案。KEYNOTE-426 3期研究的结果已经证实，帕博利珠单抗加阿昔替尼是晚期ccRCC的标准治疗选择。在首次中期分析中，该联合治疗方案在总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）方面均显示出优于舒尼替尼的疗效。

　　为了评估帕博利珠单抗加阿昔替尼的长期临床结果，特别是免疫治疗完成后的效果，我们对KEYNOTE-426研究进行了预先指定的分析，并评估了联合治疗的有效性和安全性。中位随访时间达到了43个月。

　　KEYNOTE-426是一项开放标签的3期随机研究。患者被随机分为两组，一组接受帕博利珠单抗200mg，静脉注射，每3周一次，联合阿昔替尼5mg，口服，每日两次；另一组则接受舒尼替尼50mg，口服，每日一次。研究的主要终点是盲法独立中心审查根据RECIST v1.1评估的OS和PFS，次要终点包括ORR和缓解持续时间（DOR）。

　　研究结果显示，在36个月时，联合组的OS率为63%，而舒尼替尼组为54%。帕博利珠单抗加阿昔替尼的中位PFS为16个月，而舒尼替尼组为11个月。在36个月时，联合组的PFS率为29%，舒尼替尼组仅为15%。此外，联合组的中位PFS2（即从随机化到疾病进展后第二次进展或死亡的时间）为40个月，而舒尼替尼组为28个月。联合组与舒尼替尼组的中位DOR分别为24个月和15个月。在整个研究期间，没有出现新的安全信号。

　　KEYNOTE-426研究是首项证明PD-1/PD-L1检查点抑制剂与VEGF/VEGFR抑制剂联合用于ccRCC一线治疗能够带来生存获益的研究。其他免疫疗法-VEGF抑制剂组合，如CheckMate 9ER研究中的纳武利尤单抗加卡博替尼和帕博利珠单抗加仑伐替尼，也显示出对该患者群体的临床获益。

　　对KEYNOTE-426的当前分析代表了迄今为止该组合对一线ccRCC最长的随访，并显示出持续和持久的临床益处。在既往未经治疗的晚期ccRCC患者中，帕博利珠单抗加阿昔替尼治疗的持久临床益处进一步支持了该联合治疗方案作为该患者群体的标准护理。

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