新辅助治疗：哌柏西利联合吉瑞德群或阿那曲唑用于雌激素受体阳性、HER2阴性的早期乳腺癌，哌柏西利仿仿制药怎么买

　　开发更有效的口服选择性雌激素受体拮抗剂和降解剂（SERD）有助于克服当前内分泌治疗的局限性。吉瑞德群（一种高效、非甾体类口服SERD）旨在评估其在雌激素受体阳性、HER2阴性且未经治疗的早期乳腺癌患者中，相比阿那曲唑，在2周治疗后是否能展现出更强的抗增殖效果。

　　本研究纳入对象为18岁及以上的绝经后女性，患有临床T分期（cT）1c至cT4a-c（其中cT1c肿瘤大小需≥1.5cm）的雌激素受体阳性、HER2阴性且未经治疗的早期乳腺癌；同时，患者需具备东部肿瘤合作组（ECOG）表现状态0-1，以及基线Ki67分数至少为5%。该研究在全球11个国家的59家医疗机构中开展。

　　在第1-14天（即“机会之窗”期），患者通过基于网络的交互式响应系统被随机（1:1）分配至两组，分别每日口服吉瑞德群30毫克或阿那曲唑1毫克。随机化过程根据cT分期、基线Ki67评分及孕激素受体状态进行分层。随后，为期16周的新辅助治疗阶段，患者继续沿用前述治疗方案，并在此基础上，于28天周期的第1-21天每日加服哌柏西利125毫克，共四个周期。

　　主要终点指标是评估基线与第2周（机会之窗期结束时）间，具有完整中心Ki67评分患者的几何平均相对Ki67评分变化。同时，对所有接受至少一剂研究药物的患者进行安全性评估。

　　研究共入组221名患者，随机分配至吉瑞德群加哌柏西利组（n=112；中位年龄62.0岁[IQR 57.0-68.5]）或阿那曲唑加哌柏西利组（n=109；中位年龄62.0岁[57.0-67.0]）。患者种族分布如下：15名（7%）为亚洲人，3名（1%）为黑人或非裔美国人，194名（88%）为白人，9名（4%）种族未知。

　　在主要分析的数据截止日（2021年7月19日），Ki67从基线到第2周的几何平均相对降低率为-75%（95% CI -80至-70），其中吉瑞德群组为-73%至-70%，阿那曲唑组为-59%（p=0.043），达到主要终点。在最终分析（数据截至2021年11月24日）中，最常见的3-4级不良事件为中性粒细胞减少症（吉瑞德群加哌柏西利组26%，阿那曲唑加哌柏西利组27%）和中性粒细胞计数减少（两组均为15%）。吉瑞德群加哌柏西利组有5名患者（4%）发生严重不良事件，阿那曲唑加哌柏西利组有2名患者（2%）发生。未报告与治疗相关的死亡事件，但吉瑞德群加哌柏西利组有一名患者因心肌梗塞死亡（注：此处重复信息已删除）。

　　吉瑞德群展现出令人鼓舞的抗增殖和抗肿瘤活性，且无论是单药治疗还是与哌柏西利联合使用，均表现出良好的耐受性。

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