伊沙佐米+皮下注射利妥昔单抗+地塞米松治疗复发或难治性巨球蛋白血症研究概述，伊沙佐米仿制药在哪里上市

　　该研究是一项针对复发或难治性Waldenström巨球蛋白血症(WM)患者的多中心1/2期临床试验，旨在评估神经毒性较小的口服蛋白酶体抑制剂伊沙佐米(Ixazomib)联合利妥昔单抗和地塞米松(IRD)的治疗效果和毒性。

　　研究设计

　　试验类型：多中心1/2期临床试验。

　　治疗方案：予以WM患者伊沙佐米、利妥昔单抗和地塞米松(IRD)治疗。诱导方案包括8个疗程的IRD，其中从第3个疗程开始予以利妥昔单抗，继以利妥昔单抗维持。

　　主要终点：2期试验的主要终点是诱导治疗后的总体缓解率(ORR)。

　　患者特征

　　患者数量：共招募了59位患者。

　　年龄范围：平均69岁，范围46-91岁。

　　既往治疗：中位既往治疗次数为2次，范围1-17次。

　　预后评分：70%的患者有中-高WH-IPSS（WH的国际预后评分系统）评分。

　　疗效评估

　　总体缓解率（ORR）：8个疗程后，ORR为71%（42/59），其中14%为非常好的部分缓解（PR）、37%为PR、20%为轻微缓解。

　　缓解深度：缓解深度持续提高至12个月，最佳ORR达到85%，其中15%为非常好的PR、46%为PR、24%为轻微缓解。

　　中位缓解持续时间：36个月。

　　血红蛋白压积和免疫球蛋白M水平变化：诱导治疗后，受试患者的平均红细胞压积显著升高，免疫球蛋白M水平明显下降。

　　首次缓解前的中位时间：4个月。

　　无进展生存期和总生存期：中位随访24个月后，无进展生存期和总生存期分别是56%和88%。

　　安全性评估

　　不良反应：大多是2/3级血细胞减少、1/2级神经毒性和2/3级感染。

　　注射相关反应：皮下注射利妥昔单抗期间未发生注射相关反应或免疫球蛋白M耀斑。

　　生活质量：诱导治疗后患者的生活质量明显改善。

　　该研究显示，IRD联合应用在复发或难治性WM患者中显示了良好的疗效和可控的毒性。具体表现为高总体缓解率、持续的缓解深度提高、显著的血红蛋白压积升高和免疫球蛋白M水平下降，以及可控的不良反应和生活质量的明显改善。这些结果为复发或难治性WM患者提供了一种新的治疗选择。

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