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考比替尼联合维莫非尼与安慰剂联合维莫非尼的疗效和安全性,维莫非尼仿制药多少钱一盒

时间:2024-10-17     作者:医学编辑李可艾   阅读

  coBRIM研究是一项针对BRAF V600突变阳性转移性黑色素瘤的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究,旨在评估考比替尼(cobimetinib)联合维莫非尼(vemurafenib)与安慰剂联合维莫非尼的疗效和安全性。

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  患者分组:495例患者被随机分为两组,即考比替尼+维莫非尼组(n=247)和安慰剂+维莫非尼组(n=248)。

  随访时间:考比替尼+维莫非尼组患者的中位随访时间为21.2个月,安慰剂+维莫非尼组患者的中位随访时间为16.6个月。

  研究结果——生存分析

  总生存期(OS):考比替尼+维莫非尼组的中位OS为22.5个月,而安慰剂+维莫非尼组的中位OS为17.4个月。5年OS率分别为31%和26%,表明联合治疗组在长期生存方面具有优势。

  无进展生存期(PFS):考比替尼+维莫非尼组的中位PFS为12.6个月,而安慰剂+维莫非尼组的中位PFS为7.2个月。5年无进展生存率分别为14%和10%,联合治疗组在控制疾病进展方面表现更好。

  客观缓解率(ORR):考比替尼+维莫非尼组的ORR为70%,包括完全缓解21%和部分缓解49%。安慰剂+维莫非尼组的ORR为50%,包括完全缓解13%和部分缓解37%。联合治疗组在疗效方面明显优于安慰剂组。

  治疗相关不良事件(AEs):两组任何级别AEs发生率分别为99%和98%,表明治疗相关不良事件较为常见。≥3级AEs发生率分别为78%和63%,主要为γ谷氨酰转移酶(GGT)升高、丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高和血肌酸磷酸激酶(CPK)升高。严重AEs发生率分别为42%和29%,两组发生严重AEs≥2%的分别为发热、肺炎和脱水。总体来说,安全性与既往报道一致,毒性可耐受可控。

  coBRIM研究表明,在维莫非尼基础上加用考比替尼治疗BRAF V600突变阳性转移性黑色素瘤可获得长期获益。联合治疗组在总生存期、无进展生存期和客观缓解率方面均明显优于安慰剂组,且毒性可耐受可控。这一研究结果为BRAF V600突变阳性转移性黑色素瘤的治疗提供了新的选择。

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  请注意,所有关于药物的使用和副作用的信息都应仅作为参考,具体用药还请务必与医生进行充分的沟通和讨论。

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