斯巴达珠单抗联合达拉非尼和曲美替尼治疗黑色素瘤的疗效评估，曲美替尼仿制药怎么买

　　Spartalizumab（斯巴达珠单抗）联合达拉非尼和曲美替尼治疗黑色素瘤的疗效评估，主要通过一项名为COMBI-i的III期临床试验来进行。以下是对该试验及其结果的详细分析：

　　目的：评估spartalizumab（一种抗程序化死亡受体1抗体）联合达拉非尼和曲美替尼（sparta-DabTram）对比安慰剂加达拉非尼和曲美替尼（安慰剂-DabTram）在BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者中的疗效和安全性。

　　患者群体：纳入的患者年龄≥18岁，患有不可切除或转移性BRAF V600突变的黑色素瘤。

　　治疗方案：Spartalizumab组接受每4周一次的400 mg静脉注射，同时口服达拉非尼150 mg，每天两次，以及曲美替尼2 mg，每天一次。安慰剂组则接受相同给药方案的安慰剂加达拉非尼和曲美替尼。

　　主要终点：研究者评估的无进展生存期（PFS）。

　　次要终点：包括总生存期（OS）等。

　　无进展生存期（PFS）：Sparta-DabTram组的中位PFS为16.2个月（95%CI，12.7至23.9个月），而安慰剂-DabTram组为12.0个月（95%CI，10.2至15.4个月）。尽管Sparta-DabTram组的PFS数值上更长，但差异并未达到统计学显著性（HR，0.82[95%CI，0.66至1.03]；P=0.042[单侧]；不显著）。

　　客观反应率（ORR）：Sparta-DabTram组的ORR为69%（267名患者中的183名），而安慰剂-DabTram组为64%（265名患者中的170名）。

　　安全性：Sparta-DabTram治疗组有55%的患者（267人中的146人）发生≥3级治疗相关的不良事件，而安慰剂-DabTram治疗组有33%的患者（264人中的88人）发生。

　　美国国立综合癌症网络（NCCN）等权威机构发布的黑色素瘤治疗指南中，虽然未直接提及sparta-DabTram组合，但强调了基于分子特征的个体化治疗策略的重要性，这为本研究的未来方向提供了理论依据。

　　Spartalizumab联合达拉非尼和曲美替尼治疗黑色素瘤的疗效评估结果显示，尽管该组合在PFS和ORR上表现出一定的优势，但差异未达到统计学显著性，因此不支持其广泛一线使用。

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