洛拉替尼用于二代TKI治疗过的ALK阳性非小细胞肺癌患者的颅内外疗效，仿制药上市了吗

　　对洛拉替尼用于二代TKI治疗过的ALK阳性NSCLC患者的颅内外疗效的研究。

　　洛拉替尼（Lorlatinib）是一种三代ALK酪氨酸激酶抑制剂（TKI），具有显著的脑穿透性和抗肿瘤活性。

　　研究目的：评估洛拉替尼在二代ALK TKI治疗后病情进展的ALK阳性NSCLC患者中的整体、颅内和颅外疗效。

　　研究方法

　　研究设计：正在进行的II期研究（NCT01970865）。

　　患者纳入：前期接受过1次以上二代ALK TKI±化疗治疗的ALK阳性晚期NSCLC患者。

　　评估标准：根据改良的RECIST v1.1独立评估颅内和颅外的抗肿瘤活性。

　　研究结果

　　总体疗效：在139例既往二代ALK TKI治疗过的患者中，整体ORR为39.6%，颅内ORR为56.1%，颅外ORR为36.7%。

　　中位有效时间为9.6个月，中位PFS为6.6个月，中位OS为20.7个月。

　　不同治疗次数患者的疗效：

　　EXP3B治疗队列（接受过1次二代ALK TKI治疗）：ORR为42.9%，颅内ORR为66.7%，颅外ORR为32.1%。

　　EXP4-5治疗队列（接受过2次或3次二代ALK TKI治疗）：ORR为38.7%，颅内ORR为54.2%，颅外ORR为37.8%。

　　研究结论

　　洛拉替尼对于经二代ALK TKI治疗后病情进展的ALK阳性NSCLC患者具有临床意义的颅内外抗肿瘤活性。

　　颅内外ORR均有所升高，特别是对于既往治疗次数较少的患者，疗效更为显著。

　　综上，洛拉替尼在二代TKI治疗过的ALK阳性NSCLC患者中展现出了显著的颅内外疗效，为这类患者的治疗提供了新的选择和希望。

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