米托坦对晚期肾上腺皮质癌的疗效在多项研究中的验证，米托坦仿制药在哪里上市

　　米托坦对晚期肾上腺皮质癌（ACC）的疗效在多项前瞻性和回顾性研究中得到了验证。以下是对米托坦疗效的分析：

　　米托坦单药治疗的疗效

　　总有效率：根据多项研究，米托坦单药治疗的总有效率约为20-31%。这表明在晚期ACC患者中，米托坦单药治疗能够引起一定比例的肿瘤缓解。

　　关键研究：一项纳入127例晚期ACC患者的回顾性研究发现，26例患者（20.5%）获得了客观缓解，包括3例完全缓解。这些患者的中位无进展生存期（PFS）为4.1个月，中位总生存期（OS）为18.5个月。这一研究强调了米托坦在延长患者生存期方面的潜力。

　　血浆浓度与疗效：研究还发现，米托坦的血浆浓度对疗效至关重要。例如，当米托坦血清谷浓度≥14 mg/L时，患者的总生存期显著延长，且观察到更高的客观肿瘤反应率。

　　米托坦联合EDP（依托泊苷+阿霉素+顺铂）治疗的疗效

　　推荐方案：基于FIRM-ACT试验的结果，指南推荐使用米托坦联合EDP作为晚期/转移性ACC的一线治疗。该试验显示，与米托坦联合链脲霉素相比，米托坦联合EDP具有更高的客观缓解率（ORR）和更长的PFS。

　　关键数据：在FIRM-ACT试验中，米托坦联合EDP组有2例患者（1.3%）获得完全缓解，29例患者（19.2%）获得部分缓解。此外，该方案在二线治疗中也显示出疗效，PFS为5.6个月。

　　其他支持性证据：一项前瞻性、单臂、多中心2期试验进一步支持了米托坦联合EDP化疗的有效性。该试验纳入72名成年患者，观察到的ORR接近50%，其中5例患者（6.9%）获得了完全缓解。

　　三、替代联合治疗方案

　　对于不适合EDP+米托坦治疗的患者：指南中推荐的替代联合治疗方案包括依托泊苷和顺铂+米托坦或顺铂+米托坦。

　　关键研究：一项涉及37例晚期ACC患者的2期试验评估了顺铂加米托坦的疗效，观察到ORR为30%。另一项2期试验发现，依托泊苷加顺铂对晚期ACC患者的活性较小（ORR=11%），但其中16名未接受过米托坦治疗的患者在疾病进展时继续接受米托坦治疗，有2例患者（13%）达到客观缓解。

　　疗效差异：不同研究之间米托坦的反应率存在差异，这可能与患者群体之间的基线疾病特征差异、反应标准的差异以及使用的米托坦剂量差异有关。

　　米托坦在晚期ACC治疗中展现出了显著的疗效，无论是单药治疗还是与其他药物联合使用。

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