图卡替尼联合疗法治疗HER2阳性晚期乳腺癌伴脑转移患者的试验进展，仿制药上市了吗

　　图卡替尼联合疗法在HER2CLIMB-02临床试验中取得了显著的进展，为HER2阳性晚期乳腺癌患者，特别是伴有脑转移的患者提供了新的治疗希望。

　　HER2CLIMB-02临床试验概述

　　HER2CLIMB-02（NCT03975647）是一项全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验。该试验招募了局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者，这些患者在接受曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗后均出现了疾病进展。试验的主要目的是评估图卡替尼联合T-DM1（恩美曲妥珠单抗）与安慰剂联合T-DM1相比，在延长患者无进展生存期（PFS）方面的效果。

　　试验入组与排除标准

　　入组的患者需要满足一定的条件，如ECOG表现状态为0或1，有脑转移瘤的稳定治疗史且无需立即局部治疗等。同时，试验也排除了之前接受过特定HER2抑制剂治疗的患者，以及在某些时间内接受过拉帕替尼、奈拉替尼等药物治疗的患者。

　　试验设计与分组

　　共有460名患者被随机分配至图卡替尼联合T-DM1组或安慰剂联合T-DM1组，比例为1:1。试验的主要终点是PFS，关键次要终点包括总生存期（OS）、脑转移患者的PFS、总反应率和脑转移患者的OS。

　　试验结果与数据分析

　　在24.4个月的中位随访期间，观察到53%的OS事件。图卡替尼治疗组的OS数据尚未成熟，而安慰剂组的中位OS为38.0个月。然而，在PFS方面，图卡替尼联合T-DM1治疗组的中位PFS达到了9.5个月，显著优于安慰剂组的7.4个月（风险比0.76，P=0.0163）。

　　对于脑转移患者，图卡替尼联合T-DM1治疗组的中位PFS为7.8个月，也优于安慰剂组的5.7个月（风险比0.64）。这些结果表明，图卡替尼联合T-DM1能够显著延长HER2阳性晚期乳腺癌患者的PFS，特别是对于脑转移患者。

　　安全性评估

　　在安全性方面，图卡替尼治疗组几乎所有患者（99.6%）都经历了治疗相关的不良事件，其中68.8%的患者经历了3级或以上的不良事件。然而，这些不良事件大多数是可控的，且大多数患者能够继续接受治疗。最常见的不良事件包括恶心、腹泻、疲劳等。值得注意的是，有2.6%的患者因ALT水平升高而中断了图卡替尼治疗。

　　HER2CLIMB-02临床试验的结果表明，图卡替尼联合T-DM1能够显著延长HER2阳性晚期乳腺癌患者的PFS，特别是对于脑转移患者。这一联合疗法为这些患者提供了新的治疗选择，并有望改善他们的生存质量和预后。

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