图卡替尼联合T-DM1治疗既往接受过紫杉醇和曲妥珠单抗治疗的HER2+晚期转移性乳腺癌患者的疗效和安全性

　　在2023年SABCS大会上，研究人员分享了Ⅲ期HER2CLIMB-02研究的重要结果，该研究为HER2+晚期乳腺癌患者，特别是脑转移患者，提供了新的治疗希望。

　　图卡替尼：一种高选择性靶向HER2的小分子TKI，已获批联合曲妥珠单抗和卡培他滨用于治疗局部晚期无法切除或转移性HER2+乳腺癌。

　　T-DM1：首个靶向HER2的ADC药物，已获批用于既往接受过紫杉醇和曲妥珠单抗治疗的HER2+晚期乳腺癌患者。

　　研究目的：评估图卡替尼联合T-DM1治疗既往接受过紫杉醇和曲妥珠单抗治疗的HER2+晚期转移性乳腺癌患者的疗效和安全性。

　　研究设计

　　纳入患者：既往接受过紫杉醇和曲妥珠单抗治疗的HER2+局部晚期或转移性乳腺癌患者，包括经治稳定性脑转移、未经治活动性脑转移患者。

　　分组治疗：按1:1随机分配至图卡替尼联合T-DM1组或安慰剂联合T-DM1组，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。

　　研究终点：主要终点是PFS，次要终点包括OS、ORR以及脑转移患者的PFS和OS。

　　研究结果

　　总体人群：图卡替尼组和安慰剂组的中位PFS分别为9.5个月和7.4个月（HR=0.76，P=0.0163），显示图卡替尼联合T-DM1显著改善了PFS。

　　脑转移患者：在脑转移患者中，图卡替尼组和安慰剂组的中位PFS分别为7.8个月和5.7个月（HR=0.64），进一步验证了图卡替尼在脑转移患者中的疗效。

　　安全性：两组整体的治疗相关不良事件（TEAE）发生率相似，但图卡替尼联合治疗组中≥3级TEAE发生率相对较高（68.8% vs 41.2%）。

　　最常见的≥3级不良事件为ALT/AST升高，但这些不良事件通常是可控且可逆的。

　　次要研究终点：在总体人群中，图卡替尼组和安慰剂组的ORR分别为42.0%和36.1%。

　　两组最常见的治疗相关不良事件为恶心、腹泻和疲劳。

　　研究意义

　　新治疗选择：HER2CLIMB-02研究表明，图卡替尼联合T-DM1为HER2+晚期乳腺癌患者，特别是脑转移患者，提供了新的治疗选择。

　　疗效显著：在总体人群和脑转移患者中，图卡替尼联合T-DM1均显著改善了PFS，为患者带来了更长的无进展生存期。

　　安全性可控：尽管图卡替尼联合治疗组中≥3级TEAE发生率较高，但这些不良事件通常是可控且可逆的，为患者的长期治疗提供了可能。

　　随着研究的深入和临床数据的积累，图卡替尼联合T-DM1有望成为HER2+晚期乳腺癌患者的一线治疗选择。同时，对于脑转移患者的治疗也提供了更多的可能性和希望。

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