达雷妥尤单抗联合来那度胺维持治疗与标准治疗在新诊断多发性骨髓瘤患者自体干细胞移植后微小残留病变阳性群体中的疗效和安全性

　　该研究探讨了达雷妥尤单抗联合来那度胺（D-R）维持治疗与标准来那度胺（R）维持治疗在新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）患者自体干细胞移植（ASCT）后微小残留病变（MRD）阳性群体中的疗效和安全性。

　　多发性骨髓瘤（MM）是一种恶性肿瘤，起源于骨髓浆细胞。尽管治疗有所进展，但大多数MM患者最终会复发。因此，优化治疗策略以改善患者的深度缓解和长期预后至关重要。该研究旨在评估D-R维持治疗与R维持治疗在ASCT后MRD阳性的NDMM患者中的效果。

　　该研究是一项随机、开放标签、活性对照的3期临床试验。纳入的患者年龄为18至79岁，诊断为NDMM，并满足一系列特定条件。患者被随机分配为1:1接受D-R或R维持治疗，最多36个周期。主要终点是维持治疗开始后12个月内达到MRD阴性（阈值10^-5）的转化率。

　　研究结果

　　MRD阴性转化率：维持治疗开始后12个月内，D-R组达到MRD阴性（阈值10^-5）的转化率为50.5%，显著高于R组的18.8%。

　　同样，D-R组在12个月内达到MRD阴性（阈值10^-6）的转化率也显著高于R组。

　　中位随访32.3个月时，D-R组的总MRD阴性（阈值10^-5）转化率仍显著高于R组。

　　缓解深度：D-R组获得完全缓解（CR）或更好缓解的比例显著高于R组。

　　无进展生存期（PFS）：

　　D-R组的PFS风险比（HR）为0.53，显著低于R组，表明D-R组具有更长的PFS。

　　估计30个月的PFS率，D-R组为82.7%，而R组为66.4%。

　　安全性分析：两组中任何级别的治疗相关不良事件（TRAE）都很常见。

　　D-R组的3/4级TRAE发生率略高于R组，但两组的严重不良事件（SAE）发生率相似。

　　最常见的3/4级TRAE包括中性粒细胞减少、血小板减少和淋巴细胞减少。

　　D-R组的治疗中断率略高于R组，但两组的次要恶性肿瘤（SPM）发生率相似。

　　疗效显著：D-R维持治疗在ASCT后MRD阳性的NDMM患者中显著提高了MRD阴性转化率，获得了更深的缓解，并延长了PFS。

　　安全性可控：尽管D-R组的3/4级TRAE发生率略高于R组，但安全性特征总体上与达雷妥尤单抗已知的安全性特征一致。两组的SAE发生率和SPM发生率相似，表明D-R维持治疗的安全性是可接受的。

　　综上，达雷妥尤单抗联合来那度胺维持治疗在ASCT后MRD阳性的NDMM患者中显示出显著的疗效和可控的安全性，为这类患者的治疗提供了新的希望。

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