塞利尼索治疗难治性多发性骨髓瘤方面的STORM 2b期研究，仿制药上市了吗

　　关于塞利尼索selinexor (KPT-330) 在治疗难治性多发性骨髓瘤（MM）方面的STORM 2b期研究，以下提供详细的数据支持以及患者生活质量分析：

　　研究概述

　　STORM 2b期研究是一项多中心、单臂、开放标签的临床试验，旨在评估塞利尼索selinexor联合地塞米松（Dex）在治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中的疗效和安全性。该研究结果于2019年发表在《新英格兰医学杂志》上。

　　研究数据

　　1. 患者基线特征

　　患者数量：122名患有三级复发/难治性多发性骨髓瘤的患者

　　年龄中位数：65岁

　　既往治疗方案中位数：7种

　　高危细胞遗传学异常：53%的患者存在

　　2. 疗效数据

　　总缓解率（ORR）：26%的患者至少获得部分缓解，包括2例严格的完全缓解

　　病情稳定率：39%的患者至少获得最小缓解

　　中位缓解持续时间：4.4个月

　　中位无进展生存期（PFS）：3.7个月

　　中位总生存期（OS）：8.6个月

　　临床受益率：78.7%（包括获得部分缓解、微小缓解或病情稳定的患者）

　　3. 安全性数据

　　常见不良反应：疲劳、恶心、食欲下降（多为1级或2级）

　　血小板减少症：73%的患者发生，其中25%为3级，33%为4级

　　其他血液学毒性：中性粒细胞减少（17.9%）、白细胞减少（13.8%）和淋巴细胞减少（8.9%）

　　非血液学副作用：疲劳/无力（22.8%）、低钠血症（16.3%）和恶心（9.8%）

　　患者生活质量分析

　　虽然STORM 2b期研究主要关注塞利尼索selinexor的疗效和安全性，但患者的生活质量也是评估治疗效果的重要指标之一。尽管研究未直接提供详细的生活质量评分或量表数据，但可以从以下几个方面间接评估塞利尼索selinexor对患者生活质量的影响：

　　疗效改善：26%的患者获得部分缓解，包括2例完全缓解，这意味着这些患者的肿瘤负荷显著减少，可能直接改善其身体功能和症状，如骨痛、贫血、肾功能不全等，从而提高生活质量。

　　病情稳定：39%的患者至少获得最小缓解，即病情稳定。对于难治性多发性骨髓瘤患者而言，病情稳定意味着疾病进展得到控制，可以延缓疾病进展带来的身体和心理负担，从而维持或提高生活质量。

　　临床受益：78.7%的患者获得临床受益，这表明大多数患者在接受塞利尼索selinexor治疗后，其疾病状况有所改善或至少保持稳定。这种改善或稳定状态有助于患者保持日常活动和社交功能，从而提高生活质量。

　　安全性：尽管塞利尼索selinexor治疗伴随一定的不良反应，但大多数为1级或2级，且可通过剂量调整和对症支持治疗得以控制。这减少了因严重不良反应导致的治疗中断或住院需求，从而有助于患者维持较好的生活质量。

　　基于STORM 2b期研究的结果，塞利尼索selinexor联合地塞米松在治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者中表现出良好的疗效和安全性。虽然直接的生活质量数据有限，但从疗效改善、病情稳定、临床受益以及相对可控的不良反应等方面来看，塞利尼索selinexor有望为这些患者带来生活质量的提升。未来的研究可以进一步探索塞利尼索selinexor对患者生活质量的具体影响，并开发更有效的评估工具来量化这种影响。

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　　温馨提示：本文内容仅供参考，并不能替代专业医疗建议。具体的治疗方案应由医生根据患者的实际情况综合评估后确定。在用药期间，请与医生保持密切联系，及时反馈用药情况。如果图片涉及侵权问题，请联系我们进行删除。