FDA已批准Orlynvah（磺培南乙羟氨苄和丙磺舒）用于治疗由指定微生物引起的单纯性尿路感染

　　美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Iterum Therapeutics公司的新药Orlynvah（sulopenem etzadroxil and probenecid，即磺培南乙羟氨苄和丙磺舒）用于治疗由指定微生物引起的单纯性尿路感染（uUTIs）。

　　药物名称：Orlynvah

　　活性成分：sulopenem etzadroxil（磺培南乙羟氨苄）和probenecid（丙磺舒）

　　批准机构：美国食品药品监督管理局（FDA）

　　批准日期：2024年10月25日

　　批准适应症：用于治疗由大肠杆菌、肺炎克雷伯菌或奇异变形杆菌引起的无并发症尿路感染（uUTIs）的成年女性患者，特别适用于这些患者没有或几乎没有可替代的口服抗菌治疗方案。

　　药物特点与机制

　　Orlynvah是FDA批准的首个口服培南类抗生素，也是Iterum Therapeutics公司首个获得FDA批准的产品。

　　作用机制：sulopenem etzadroxil是舒洛培南的口服酯前药形式，具有广谱抗菌活性，特别是对革兰氏阴性菌有效。probenecid则是一种肾小管转运抑制剂，能够抑制OAT3介导的舒洛培南肾脏清除率，从而提高其血浆浓度。

　　临床试验与疗效

　　临床试验：FDA的批准基于两项关键的3期临床试验（SURE 1和REASSURE）的数据。

　　SURE 1试验：评估了Orlynvah与环丙沙星在治疗uUTI成年女性患者中的安全性和疗效。结果显示，在氟喹诺酮耐药感染中，Orlynvah优于环丙沙星。

　　REASSURE试验：将Orlynvah与Augmentin（阿莫西林/克拉维酸钾）进行了比较。结果显示，在Augmentin敏感人群中，Orlynvah与Augmentin相比达到了非劣效性，并且在统计学上显示出显著优势。

　　疗效与安全性：Orlynvah在两项临床试验中均显示出良好的耐受性，且在治疗uUTI方面展现出显著疗效。

　　使用注意事项

　　适用人群：主要适用于成年女性患者，特别是那些没有或几乎没有可替代口服抗菌治疗方案的患者。

　　不良反应：接受Orlynvah治疗的患者最常见的不良反应（≥2%）包括腹泻、恶心、外阴阴道霉菌感染、头痛和呕吐。此外，还有可能出现中性粒细胞减少症、高血糖、口腔炎或粘膜炎症等严重不良反应。

　　用药指导：Orlynvah的用药方式为每日两次，每次一片，连续服用5天。具体用药指导应咨询主治医师。

　　Orlynvah的批准为患有难治性uUTIs的患者提供了新的治疗选择，特别是对于那些对传统抗菌药物产生耐药性的患者。然而，患者在使用Orlynvah时也需关注其潜在的不良反应，并在医生的指导下合理使用。

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