维奈克拉联合脂质体长春新碱治疗复发或难治性B细胞或T细胞急性淋巴细胞白血病患者的研究，仿制药多少钱一盒

　　复发或难治性（r/r）急性淋巴细胞白血病（ALL）或淋巴母细胞淋巴瘤（LL）仍然是临床治疗中的一大挑战。临床前数据已显示，对于B细胞或T细胞急性淋巴细胞白血病，维奈克拉（VEN）与长春新碱（VCR）具有协同作用。基于此，我们为患有复发难治性B细胞或T细胞急性淋巴细胞白血病或LL的患者设计了一项I/II期试验（EA9152），采用脂质体长春新碱（L-VCR）与维奈克拉的联合治疗方案。本文报告了该试验I期部分的安全性和有效性结果。

　　试验设计

　　在3+3剂量递增设计中，复发难治性急性淋巴细胞白血病患者首先接受单药维奈克拉治疗，设置三个剂量水平，分别为400mg、600mg和800mg。从第1周期的第15天开始，患者每周接受2.25mg/m²的L-VCR静脉注射。I期的主要目标是确定该联合治疗方案的最大耐受剂量（MTD）。

　　安全性结果

　　在I期纳入的18名患者中，89%的治疗患者报告了≥3级的治疗相关不良事件。特别地，在剂量水平3时，两名患者（共三名患者中的两名）出现了剂量限制性毒性。因此，我们确定该联合治疗方案的最大耐受剂量为剂量水平2，即维奈克拉600mg。

　　有效性结果

　　在可评估的4名患者中，有22%的患者达到了完全缓解（CR），其中两人未显示出可测量残留病（MRD）的证据。这一初步疗效结果令人鼓舞，表明维奈克拉与L-VCR的联合治疗方案对于难治性急性淋巴细胞白血病患者可能具有显著的治疗效果。

　　结论与展望

　　尽管L-VCR已从美国市场撤出，但本研究表明，维奈克拉与L-VCR的联合治疗方案对于难治性急性淋巴细胞白血病患者是安全的，并且初步疗效显示出了积极的结果，包括MRD阴性反应。目前，该试验的第2阶段部分正在积极招募患者，以进一步评估硫酸长春新碱（一种长春新碱的替代药物）与维奈克拉联合治疗的疗效和安全性。未来，我们期待更多关于这一联合治疗方案的研究结果，以为复发或难治性急性淋巴细胞白血病患者提供更多的治疗选择。

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