新型口服内分泌药物艾拉司群为ER+/HER2-晚期乳腺癌患者提供新选择，艾拉司群仿制药在哪里上市

　　一项针对雌激素受体（ER）阳性+/人表皮生长因子受体2（HER2）-的晚期或转移性乳腺癌患者的III期全球试验（EMERALD）结果显示，新型非甾体口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）艾拉司群在延长无进展生存期（PFS）方面表现出显著优势，为这类患者提供了新的治疗选择。

　　艾拉司群作为一种新型口服内分泌药物，已在体外和体内临床前模型中展现出对雌激素依赖的肿瘤生长的抑制作用，特别是对那些含有与内分泌抵抗相关的ESR1突变的模型也显示出活性。基于这些前期研究，EMERALD试验旨在比较艾拉司群与一线护理标准（SOC）内分泌治疗在晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌患者中的疗效和安全性。

　　EMERALD是一项随机、开放标签的III期试验，招募了已接受1-2线内分泌治疗并用CDK4/6抑制剂预处理、且接受过≤1次化疗的ER+/HER2-晚期乳腺癌患者。患者被随机分配至每日一次口服400mg艾拉司群组或SOC内分泌单药治疗组。主要终点是通过独立中央审查评估的PFS。

　　研究结果

　　患者群体：共477例患者被随机分配至艾拉司群组（n=239）或SOC组（n=238）。其中，228例患者（47.8%）检测到ESR1突变，43.4%的患者既往接受过两次内分泌治疗。

　　PFS延长：所有患者中，艾拉司群组相较于SOC组显著延长了PFS（HR=0.70；95%CI：0.55至0.88；P=0.002）。在ESR1突变患者中，这一优势更为显著（HR=0.55；95%CI：0.39至0.77；P=0.0005）。

　　二次分析：与氟维司群亚组相比，艾拉司群的疗效保持不变。在排除之前或试验期间服用过氟维司群的患者后，艾拉司群在总体人群和ESR1突变队列中的PFS中位数、6个月和12个月PFS率等方面均显著优于SOC组。

　　安全性：艾拉司群组中，7.2%的患者发生了与治疗相关的3/4级不良事件，而SOC组为3.1%。导致治疗中止的治疗相关不良事件在艾拉司群组中为3.4%，SOC组为0.9%。恶心是艾拉司群组中最常见的不良事件（任何级别35.0%，3/4级2.5%），但SOC组中的发生率较低（任何级别18.8%，3/4级0.9%）。

　　EMERALD试验的结果表明，艾拉司群作为一种新型口服SERD，在ER+/HER2-晚期乳腺癌患者中展现出了显著的疗效和可接受的安全性。特别是在ESR1突变患者中，艾拉司群的优势更为突出，为这类难治性患者提供了新的治疗选择。

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