贝祖替凡对比依维莫司的疗效和安全性，贝祖替凡仿制药在哪里上市

　　LITESPARK-005试验是一项针对晚期肾透明细胞癌（ccRCC）患者的重要临床研究，比较了贝祖替凡（一种HIF-2α小分子抑制剂）与依维莫司（一种mTOR抑制剂）在既往接受过免疫检查点抑制剂和抗血管生成药物治疗后疾病进展的患者中的疗效和安全性。

　　患者特征与试验设计

　　纳入标准：年龄≥18岁、Karnofsky功能状态评分≥70、既往PD-1/PD-L1抑制剂和VEGFR-TKI治疗后进展的IV期ccRCC患者。

　　分组情况：746例患者以1：1的比例随机分配至贝祖替凡组（374例）和依维莫司组（372例）。

　　中期分析时间：第一次中期分析中位时间为18.4个月，第二次中期分析中位时间为25.7个月。

　　疗效评估

　　1. 无进展生存期（PFS）

　　第一次中期分析：贝祖替凡组和依维莫司组的中位PFS均为5.6个月，但贝祖替凡组的6个月、12个月和18个月PFS率均显著高于依维莫司组。

　　第二次中期分析：未直接提及，但通过总生存期（OS）数据可间接反映疾病控制情况。

　　2. 总生存期（OS）

　　第二次中期分析：贝祖替凡组的中位OS为21.4个月，显著长于依维莫司组的18.1个月。同时，贝祖替凡组的12个月和18个月OS率也均高于依维莫司组。

　　3. 客观缓解率（ORR）与缓解持续时间（DOR）

　　第一次中期分析：贝祖替凡组的ORR为21.9%，显著高于依维莫司组的3.5%。

　　第二次中期分析（关于DOR）：贝祖替凡组的中位DOR为19.5个月，长于依维莫司组的13.7个月。

　　安全性评估

　　治疗持续时间：贝祖替凡组的中位治疗持续时间长于依维莫司组。

　　不良事件（AE）：两组均有高比例的患者发生任何级别AE，但3~5级AE的发生率相近。

　　治疗相关不良事件（TRAE）：两组TRAE的发生率也相近，但贝祖替凡组因AE或TRAE导致治疗中断的比例显著低于依维莫司组。

　　严重不良事件（SAE）与死亡：两组SAE的发生率相近，但因AE导致的死亡均较少见。

　　疗效优势：贝祖替凡在延长PFS、OS以及提高ORR方面均显示出优于依维莫司的疗效。

　　安全性良好：尽管两组均有较高比例的患者发生AE，但贝祖替凡组因AE导致的治疗中断比例较低，且未观察到新的安全性信号。

　　治疗选择：对于既往接受过免疫检查点抑制剂和抗血管生成药物治疗后疾病进展的晚期ccRCC患者，贝祖替凡提供了一种新的、有效的治疗选择。

　　综上所述，LITESPARK-005试验结果表明，贝祖替凡在晚期ccRCC患者中具有显著的疗效优势和良好的安全性，为这类患者提供了新的治疗希望。

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