吉瑞替尼与挽救性化疗在亚洲复发/难治性FLT3突变急性髓系白血病患者中的3期研究，仿制药上市了吗

　　3期COMMODORE试验针对主要为亚洲人群的复发/难治性（R/R）FLT3突变（FLT3 mut+）急性髓系白血病（AML）患者，对吉瑞替尼（Gilteritinib）与挽救性化疗（SC）进行了比较评估。该研究的主要终点为总生存期（OS），次要终点则包括无事件生存率（EFS）和完全缓解率（CR）。

　　截至2020年6月30日（即研究开始后32.2个月的中期分析），共有234名患者被随机分配至两组（吉瑞替尼组n=116，挽救性化疗组n=118）。研究结果显示，与挽救性化疗相比，吉瑞替尼组的中位OS显著延长（9.6个月 vs 5.0个月；风险比HR=0.566 [95%置信区间CI：0.392, 0.818]；p=0.00211），中位随访时间为10.3个月。同时，吉瑞替尼组的中位EFS也明显优于挽救性化疗组（2.8个月 vs 0.6个月；HR=0.551 [95%CI：0.395, 0.769]；p<0.00004）。在完全缓解率方面，吉瑞替尼组和挽救性化疗组分别为16.4%和10.2%，而综合CR率则分别为50.0%和20.3%。

　　安全性方面，吉瑞替尼组的暴露调整后≥3级不良事件（AE）发生率较低（58.38事件/患者年[E/PY]），相较于挽救性化疗组（168.30 E/PY）有显著差异。吉瑞替尼的常见不良事件包括贫血（77.9%）和血小板减少症（45.1%）。药代动力学数据显示，吉瑞替尼血浆浓度在给药后约4小时达到峰值，多次给药后会发生约3倍的积累。

　　COMMODORE试验的结果进一步证实了吉瑞替尼在R/R FLT3突变+ AML患者中的疗效和安全性，与先前在ADMIRAL试验中观察到的结果相一致。该研究表明，对于主要为亚洲患者的这一特定人群，吉瑞替尼能够显著改善OS和EFS，为R/R FLT3突变+ AML患者提供了新的治疗选择。

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