纳武利尤单抗联合伊匹木单抗对比舒尼替尼一线治疗晚期肾细胞癌的长期疗效分析，舒尼替尼仿制药在哪里上市

　　经过对晚期肾细胞癌（aRCC）患者的长达8年（中位随访时间99.1个月）的跟踪研究，纳武利尤单抗（NIVO）联合伊匹木单抗（IPI）展现出了相较于舒尼替尼（SUN）更为优越的总生存期（OS）和持久的缓解效果。以下是对CheckMate 214试验最新分析结果的报告。

　　在这项研究中，1096名晚期肾细胞癌患者被随机分配至两组：一组接受NIVO 3 mg/kg加IPI 1 mg/kg，每3周一次，共4次，随后仅接受NIVO（剂量根据方案调整）；另一组则接受SUN 50毫克，每日一次，连续4周，之后休息2周。研究的主要终点包括OS、由独立放射学审查委员会（IRRC）评估的无进展生存期（PFS），以及根据不同患者群体（包括中/低风险（I/P）、意向性治疗（ITT）和有利风险（FAV，探索性））评估的客观缓解率（ORR）。

　　结果显示，在ITT患者中，NIVO+IPI与SUN的OS风险比（HR）为0.72（95%置信区间：0.62-0.83）；在I/P患者中为0.69（0.59-0.81）；在FAV患者中为0.82（0.60-1.13）。90个月时的PFS概率，NIVO+IPI组在ITT、I/P和FAV患者中分别为22.8%、25.4%和12.7%，而SUN组则分别为10.8%、8.5%和17.0%。在ORR方面，NIVO+IPI也表现出了优势，ITT、I/P和FAV患者的ORR分别为39.5%、42.4%和29.6%，而SUN组则为33.0%、27.5%和51.6%。此外，在所有国际转移性肾细胞癌数据库联盟（IMDC）风险组中，NIVO+IPI的完全缓解率均高于SUN组。

　　值得注意的是，NIVO+IPI的中位缓解持续时间也显著长于SUN，ITT、I/P和FAV患者的中位缓解持续时间分别为76.2个月、82.8个月和61.5个月，而SUN组则分别为25.1个月、19.8个月和33.2个月。治疗相关不良事件的发生率与之前报告的结果保持一致。

　　对FAV患者进行了探索性事后分析，以评估其根据反应状态、临床亚群和不良事件接受的后续治疗情况。这一分析为理解这部分患者的长期治疗结果提供了更多信息。

　　与舒尼替尼相比，纳武利尤单抗联合伊匹木单抗在长达8年的随访中持续展现出优越的生存率、持久的缓解效益以及可控的安全性。这是目前一线检查点抑制剂联合治疗晚期肾细胞癌中随访时间最长的III期研究，为临床决策提供了重要依据。

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