瑞波西利联合芳香化酶抑制剂持续获益于早期HR+/HER2-乳腺癌患者，仿制药上市了吗

　　NATALEE试验的最终疗效结果在《Annals of Oncology》上发表，该研究进一步证实了瑞波西利（ribociclib）联合芳香化酶抑制剂在早期激素受体阳性、人表皮生长因子2阴性（HR+/HER2-）乳腺癌患者辅助治疗中的显著疗效和良好安全性。

　　HR+/HER2-乳腺癌是乳腺癌中最常见的类型，约占所有乳腺癌的3/4。尽管当前指南推荐采用外科手术切除和辅助内分泌治疗，但仍有部分患者会在内分泌治疗后出现疾病复发。CDK4/6抑制剂的问世为这类患者提供了新的治疗选择，其中瑞波西利已证实能延长HR+/HER2-乳腺癌的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

　　NATALEE试验是一项国际性、随机、开放标签的3期试验，共纳入5101例年龄≥18岁的早期HR+/HER2-乳腺癌患者。患者以1：1的比例随机接受芳香化酶抑制剂单独治疗或联合瑞波西利治疗。在最终分析数据截止时，中位无侵袭性疾病生存期（iDFS）随访时间延长至33.3个月，且大多数患者已逐步停用瑞波西利。

　　研究结果显示，联合治疗组在iDFS上持续获益，与单独使用芳香化酶抑制剂组相比，iDFS事件发生风险降低了25.1%（HR=0.749，P=0.0012）。此外，联合治疗组在3年iDFS率上也高出3.1个百分点（90.7% vs. 87.6%）。这一获益在预先指定的分期和淋巴结状态亚组中均保持一致。

　　除了iDFS，联合治疗组在无复发生存时间（RFS）和无远处转移生存期（DDFS）上也表现出显著优势。与单独治疗组相比，联合治疗组RFS事件风险降低了27.3%（HR=0.727，P=0.0008），DDFS事件风险降低了25.1%（HR=0.749，P=0.0020）。

　　在安全性方面，联合治疗组最常见的不良事件为中性粒细胞减少、关节痛和恶心，但整体安全可控，未发现新的安全性事件。这一结果进一步验证了瑞波西利联合芳香化酶抑制剂在早期HR+/HER2-乳腺癌患者辅助治疗中的可行性和安全性。

　　值得注意的是，尽管该研究总生存期（OS）数据尚不成熟，但联合治疗组和单独治疗组的3年OS率均较高，分别为97.0%和96.1%，这预示着联合治疗组在长期生存方面也可能具有潜在优势。

　　综上所述，NATALEE试验的最终疗效结果进一步证实了瑞波西利联合芳香化酶抑制剂在早期HR+/HER2-乳腺癌患者辅助治疗中的显著疗效和良好安全性。

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