尼泊卡利单抗为中度至重度干燥综合征患者带来新的治疗希望

　　尼泊卡利单抗（Nipocalimab），一种抗FcRn抗体疗法，近期获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法认定（BTD），用于治疗中度至重度干燥综合征（SjD）的成人患者。这一认定标志着尼泊卡利单抗在开发过程中取得了重要里程碑，有望为干燥综合征患者带来新的治疗希望。

　　药物类型：抗FcRn抗体疗法

　　作用机制：旨在阻断FcRn并降低循环免疫球蛋白G（IgG）抗体的水平，同时可能不会影响其他免疫功能。这一机制对于治疗由自身抗体驱动的免疫疾病具有重要意义。

　　干燥综合征（SjD）是一种慢性自身免疫性疾病。症状表现：患者常面临眼干、口干、关节疼痛、疲劳等症状。此外，腺外表现在SjD患者中也很常见，可能影响多个器官系统，包括关节、肺、肾和神经系统。目前，SjD的治疗手段有限，且现有疗法往往只能缓解症状，无法从根本上解决问题。

　　尼泊卡利单抗的突破性疗法认定

　　认定意义：突破性疗法认定由FDA颁发，旨在加速针对严重疾病的潜在新药的开发和监管审查。这一认定表明尼泊卡利单抗在治疗SjD方面具有显著的潜力和优势。

　　支持数据：FDA的这一决定得到了中期DAHLIAS研究的积极结果的支持。该研究评估了尼泊卡利单抗对160多名患有中度至重度活动性原发性SjD且血清抗Ro60和/或抗Ro52 IgG抗体呈阳性的成年人的疗效。结果显示，与基线相比，接受尼泊卡利单抗治疗的患者在24周后，其ClinESSDAI评分（衡量11个器官系统的疾病活动性）出现了统计学上和临床上有意义的改善。

　　目前，尼泊卡利单抗在SjD中的第3期试验正在进行中。

　　随着尼泊卡利单抗临床试验的深入，干燥综合征患者有望获得一种全新的治疗选择。这一新疗法有望改善患者的生活质量，减轻疾病负担。

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