依西美坦联合依维莫司和哌柏西尼治疗转移性乳腺癌的研究，哌柏西利仿制药在哪里上市

　　关于依西美坦联合依维莫司和哌柏西尼治疗转移性乳腺癌的研究。

　　细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂（CDK4/6i）在治疗转移性乳腺癌中显示出显著疗效，但耐药性问题逐渐凸显。克服CDK4/6i耐药性的最佳后续治疗方案仍在探索中。

　　本研究旨在评估依西美坦联合依维莫司和哌柏西利这一组合疗法在CDK4/6i耐药转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、临床获益率及其他疗效指标，并探索潜在的耐药机制。

　　研究设计与方法

　　研究类型：Ib/IIa期开放标签试验（NCT02871791）。

　　Ib期目标：评估安全性和耐受性，确定最大耐受剂量/推荐的II期剂量。

　　IIa期目标：确定临床获益率，并探索其他次要疗效指标，包括药代动力学分析、客观缓解率、疾病控制率、缓解持续时间和无进展生存期。同时，进行多组学分析以研究CDK4/6i耐药性的生物标志物。

　　治疗方案：患者接受依西美坦（25 mg）、依维莫司（5 mg）和哌柏西利（100 mg）的联合治疗。

　　研究结果

　　安全性与耐受性：在Ib期中，该联合疗法显示出良好的安全性和耐受性，确定了推荐剂量用于IIa期研究。

　　临床获益率：IIa期研究中，临床获益率为18.8%（6/32），未达到预定义的终点（65%）。

　　次要疗效指标：客观缓解率、疾病控制率、缓解持续时间和无进展生存期等次要疗效指标的具体数据未在问题描述中给出，但可根据研究设计进行后续分析。

　　多组学分析：从IIa期患者的多组学数据中，发现了潜在的耐药机制（如HER2激活的趋同进化、BRAF V600E突变），并确定了联合基因组/转录组耐药特征。此外，研究还表明mTOR通路激活与试验治疗的反应相关。

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